一周两起，中国biotech的出海征程还在继续。
7月9日，康诺亚宣布将两款临床早期双抗产品在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利有偿许可给美国Belenos公司，这笔交易总额为1.85亿美元。
值得注意的是，康诺亚通过全资子公司一桥香港获得了Belenos 30.01%的股权。此次交易后，OrbiMed持股50.26%，康诺亚持股30.01%，公司董事长还被提名为Belenos四名董事之一。与康诺亚达成合作交易的Belenos成立于今年6月，这让人想起不久前恒瑞同样进行了一起与海外资本共同组局的出海交易模式。
不同于康诺亚此前已完成数次产品对外授权，7月11日，昱言科技宣布与法国药企益普生就药物分子FS001达成的合作，是这家中国biotech第一次实现商业闭环。
昱言科技在2021年底由巢生资本孵化成立，创始人和董事长为黄超兰。除了担任昱言科技董事长外，黄超兰还是北京协和医院疑难重症及罕见病全国重点实验室执行副主任、中国医学科学院北京协和医学院终身教授、清华—北大生命科学联合中心研究员。
同样在本周，跨国药企人事变动频发。
辉瑞与艾伯维双双宣布首席科学官将发生变动。辉瑞首席科学官兼研发总裁Mikael Dolsten已经在辉瑞服务超过15年后离开公司，Dolsten在2009年辉瑞收购惠氏后加入辉瑞，担任全球研发总裁。艾伯维现任全球治疗部门高级副总裁兼首席医疗官Roopal Thakkar将接替退休的Thomas J. Hudson，成为艾伯维研发执行副总裁兼首席科学官。
进入7月第二周，A股与港股上市药企陆续公布业绩预告，可谓几家欢喜几家愁。
本周还有哪些大事发生？
政策动态
国家药监局审议通过《中药标准管理专门规定》：近日，国家药监局关于发布中药标准管理专门规定的公告（2024年第93号）。《中药标准管理专门规定》围绕建立“最严谨的标准”，从政策和技术层面分别作出规定，将药品标准管理的通用性要求与中药产品自身特点相结合，对中药标准研究制定的基本原则、各类中药质量标准具体要求、标准修订、实施等进行规定，明确了责任主体，规范了关键流程。《中药标准管理专门规定》将于2025年1月1日起施行。
国家医保局发布违法使用医保基金典型问题清单：“国家医保局”公众号12日发布消息称，2024年4月，国家医疗保障局联合财政部、国家卫生健康委、国家中医药局印发了《关于开展2024年医疗保障基金飞行检查工作的通知》，正式启动2024年度全国医保基金飞行检查工作，同时梳理了心血管内科、骨科、血液净化、康复、医学影像、临床检验六个领域常见的违法违规典型问题，向各地下发了《定点医疗机构违法违规使用医疗保障基金典型问题清单》，要求各省按照《问题清单》，结合本地政策，组织辖区内定点医疗机构开展自查自纠，及时主动退回违法违规使用的医保基金。
首个IVD试剂全国集采即将启动：7月9日，江西省医保局发发函，江西省医疗保障局关于邀请参加糖代谢等生化类检测试剂省际联盟采购的函，邀请联盟省份参加，时间截止到7月16日。这将是国家医保局5月20日集采“提质扩面”8号文下发后，继福建之后第二个由省级医保局牵头的全国性医疗器械集采项目，也是首个全国性的IVD试剂集采项目。
大型制药
礼来将以总额约32亿美元的款项收购Morphic：7月8日，礼来与Morphic Therapeutics达成收购协议，交易总金额32亿美元。Morphic的主要项目是开发用以治疗IBD的选择性口服小分子α4β7整合素抑制剂MORF-057，该疗法具有改善患者结局并扩展其治疗选择的潜力。目前MORF-057正在两项针对溃疡性结肠炎（UC）的2期研究和一项针对克罗恩病的2期研究中进行评估。这次收购将扩展礼来的免疫学管线。
罗氏雷珠单抗植入剂回归：7月8日，罗氏宣布FDA已批准Susvimo（雷珠单抗植入剂，规格：100mg/mL）的生物制品许可申请（BLA）的批准后补充，该补充文件更新了对Susvimo的眼部植入物和再填充针的组件说明。近期，罗氏将重新在市场上销售新版Susvimo。此时距离Susvimo暂时撤出市场已过去近两年。
安进终止开发CLDN6/CD3双抗：7月8日，根据clinicaltrials.gov网站显示，安进已经终止（TERMINATED）CLDN6/CD3双抗AMG 794治疗Claudin 6 阳性非小细胞肺癌、卵巢癌和其他恶性实体瘤的I期临床试验（NCT05317078），原因是“安进已作出终止 AMG 794 开发的商业决定。AMG 794 的安全性保持不变。”
辉瑞首席科学官将离任：7月9日，辉瑞宣布，公司正在启动为辉瑞首席科学官兼研发总裁Mikael Dolsten博士物色继任者的程序。这一过程预计将持续数月，可能会持续到明年年初。辉瑞将从外部物色新的首席科学官，Dolsten博士将协助物色工作，并继续担任目前的职务，直到继任者就职并完成必要的过渡。
赛默飞官宣中国区新总裁：7月8日，赛默飞内部邮件官宣Miguel Faustino已被任命为中国区总裁，自8月1日起生效。在这个职位上，他将向Senior VP and President, Regions Mark Smedley汇报工作；Miguel与其家人将在8月初迁至上海。中国区原总裁冯时瀚（Hann Pang）将在中国一直待到2024年底，然后返回新加坡；冯时瀚在赛默飞的下一个职位将在今年晚些时候公布。
GSK中国疫苗业务负责人将离任：7月9日，葛兰素史克（GSK）副总裁、中国总经理余慧明（Sherman Yu）向员工宣布了一项重大人事变动，葛兰素史克副总裁、中国疫苗业务负责人冯碧霞（Peggy Fung）决定离开葛兰素史克，最后工作日为 2024 年 8 月 9 日。公告透露，冯碧霞是因个人原因决定离开 GSK，以便能陪伴香港的家人，更好地平衡工作与生活。
艾伯维首席科学官退休：7月10日，艾伯维宣布，现任全球治疗部门高级副总裁兼首席医疗官Roopal Thakkar将接替Thomas J. Hudson，成为公司研发执行副总裁兼首席科学官，未来将领导拥有1.4万多员工的全球研发组织，推动药品以及美学业务所有产品线的发展，同时也将负责位于美国、德国以及日本的六个主要研发卓越中心。
拜耳年内完成制药商业化团队调整：7月10日，拜耳制药部门全球商业化负责人罗斯向外媒表示：今年内，公司就将基本完成“制药商业团队”的裁员。这比公司整体裁员计划还要早了一年。裁员后，拜耳会同步推进“动态共享所有权”的管理模式，以减少管理层级。同日，拜耳集团处方药事业部全球执行副总裁兼中国区总裁、拜耳集团大中华区总裁周晓兰向员工宣布了一项公司重大运营举措，在拜耳力推“DSO运营模式”下，拜耳中国将形成五大业务板块（核心产品业务团队；心血管、肾脏及代谢业务团队；女性健康业务团队；特药业务团队；零售业务团队）和六大职能部门（战略规划及DSO转型、医学事务、市场准入、经销商管理、卓越商业运营、数字化创新团队）。
诺和诺德每周一针胰岛素被FDA拒绝批准：7月10日，诺和诺德宣布每周一次胰岛素Icodec的上市申请收到FDA的完全回复函，FDA的要求主要是关于生产工艺和一型糖尿病适应症，诺和诺德与FDA密切沟通并达到这些要求，诺和诺德预计今年内不会完成。Icodec在欧洲、中国等已经获批上市，此前FDA专家委员会讨论的主要是一型糖尿病适应症低血糖风险问题，此次CRL虽然未披露具体原因，但同样提到了一型糖尿病适应症，此外生产问题也被提出。
辉瑞继续推进口服GLP-1开发：7月11日，辉瑞表示，根据正在进行的药代动力学研究（NCT06153758）的结果，已经确定了口服GLP-1R激动剂Danuglipron（PF-06882961）每日1给药的优选缓释制剂配方。此外，辉瑞计划在2024年下半年启动该缓释制剂的剂量优化研究以评估多个剂量的疗效和安全性，为注册性研究提供参考。
东软医疗获通用技术集团战略投资：近日，通用技术集团所属资本公司联合中国国有企业混合所有制改革基金有限公司与东软医疗系统股份有限公司签署投资协议，战略投资东软医疗。作为央企和民企携手发展高端医疗设备产业的具体实践，此次战略合作标志着通用技术集团进入大型数字化医疗设备研发制造领域，实现从医疗服务向医疗科技的战略布局，同时标志着东软医疗的技术创新能力、商业价值和发展潜力得到充分认可。本次战略合作对通用技术集团加快布局战略性新兴产业、做强做优做大医药医疗健康产业，加速东软医疗实现跨越式发展具有重要意义。
恒瑞第2款HER2 ADC启动240例二期临床：7月9日，恒瑞医药在药物临床试验登记与信息公示平台网站注册了SHR-4602的二期临床试验。根据恒瑞医药在今年AACR公开的信息，SHR-4602为一款HER2 ADC新药，分子设计为帕妥珠单抗偶联艾日布林衍生物。设计目标用于DS-8201或SHR-A1811耐药的后线治疗，临床前研究表明，SHR-4602对于DS-8201和SHR-A1811耐药JIMT-1模型仍表现出优异的抗肿瘤活性。SHR-4602于2023年1月申报，4月获批临床。
生物技术
先声制药口服抗新冠药获完全批准：7月11日，先声药业宣布，先诺欣（先诺特韦片/利托那韦片组合包装）通过国家药品监督管理局审评审批，从附条件批准转为常规批准，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。先诺欣成为国内首款获得常规批准的口服抗新冠病毒药物。
昱言公司与益普生达成ADC产品超10亿美元合作：7月11日，益普生与昱言公司（Foreseen Biotech）共同宣布双方已就ADC产品FS001达成独家全球许可协议。根据协议条款，昱言公司将获得高达10.3亿美元的资金，包括首付款、开发、监管和商业化重要节点的付款，以及成功的开发和监管批准后的全球销售分级特许权使用费。而益普生获得了在全球范围内开发、制造和商业化FS001的独家权利。益普生将负责FS001的I期准备活动，包括提交新药临床试验（IND）申请以及所有后续临床开发、生产和全球商业化活动。
复星医药向艾力斯索赔2.55亿元：7月10日，艾力斯发布关于收到仲裁通知的公告。公告显示，近期，复星医药向上海国际经济贸易仲裁委员会提起了《独家推广协议》等协议项下的仲裁申请，请求裁决艾力斯向其支付推广服务费、律师费及返还保证金、赔偿，合计2.55亿元。该仲裁案件主要因江苏复星此前独家销售艾力斯核心产品甲磺酸伏美替尼片，艾力斯认为，江苏复星期间具有多项违反协议行为，致使合同目的不能实现。作为三代肺癌药伏美替尼，从商业化成绩上看，它属于肿瘤药领域的“大单品”。据国泰君安数据，伏美替尼2023年的销售额接近20亿元。
体内制造CAR-T疗法首次进入人体临床试验：7月10日，Interius BioTherapeutics宣布，已获得澳大利亚治疗用品管理局（TGA）的人类研究伦理委员会（HREC）批准和临床试验通知（CTN）许可，以进行其在研体内CAR-T疗法INT2104的临床1期试验，用以治疗B细胞恶性肿瘤。Interius计划在2024年第四季度开始试验，并有望在2025年第一季度实现关键里程碑。
Amylyx收购GLP-1R拮抗剂：7月10日，Amylyx宣布将以3510万美元从Eiger BioPharmaceuticals手中收购Avexitide。如果未来Avexitide获批上市，Amylyx还需向某些学术机构支付Avexitide在减肥术后低血糖症（PBH）适应症上所得的3%销售特许权使用费。
康诺亚1.85亿美元出海两款双抗：7月9日，康诺亚生物官网披露，公司已与Belenos Biosciences(“Belenos”)就两款自主研发的双特异性抗体订立许可协议，根据协议条款：康诺亚授予Belenos在全球(除大中华地区)开发、生产及商业化临床前阶段药物CM512及CM536的独家权利。作为对价，康诺亚将收取1500万美元的首付款和近期付款，而其全资附属公司一桥香港控股有限公司将收取Belenos约30.01%的股权；此外，根据项目的开发、监管及商业里程碑达成情况，康诺亚亦有望获得最多1.70亿美元的额外付款。
圣诺医药2000万美元投资理财暴雷：7月8日，港股18A上市公司圣诺医药发布公告称：由于公司认购基金所投资的私募债发行人可能违约，预计公司投资基金可能出现重大亏损。这是一笔圣诺医药认购总投资金额达到2000万美元的私募基金。该基金由TradArt Flagship Investment SPC公司操盘。圣诺医药表示，截至公告发布之日公司仅赎回20万美元。董事会已成立调查委员会，保留追究基金管理层责任的权利，以挽回该事件造成的损失。
资本市场
万泰生物业绩下降八成：7月10日，万泰生物发布2024年半年度业绩预减公告：今年上半年，公司预计实现归母净利润约2.4亿元至2.9亿元，较去年同期减少14.12亿元至14.62亿元，下降了83%-86%。万泰生物解释称，疫苗板块，二价HPV疫苗持续受到九价HPV疫苗扩龄以及市场竞争、降库存等影响，销售收入及利润较去年同期回落。诊断板块业务总体运行平稳。
华北制药预计上半年净利同比增长164%：7月10日，华北制药公告，预计2024年半年度实现归母净利润7000万元左右，同比增长164%。公司标记，业绩增长原因是公司通过调整产品结构，加强采购管理，降低采购成本，推行精益管理，深挖成本费用管控等措施，实现盈利能力提升。
Flagship为生物技术投资筹集36亿美元：7月10日，生命科学投资公司Flagship Pioneering宣布已募集36亿美元，旨在创建和推进约25家突破性新公司。同时宣布晋升9名员工为合伙人，新任命5名高管。这笔资金包括26亿美元将用于Flagship第8期主基金，以及10亿美元的边池基金。
百利天恒港股IPO申请获港交所受理：7月10日，百利天恒港股IPO招股书正式公开。截至7月9日收盘，百利天恒在上交所市值超690亿元。这是百利天恒登陆科创板一年后二次IPO申请，将进一步扩大百利天恒的国际化发展。目前，百利天恒已有包括BL-B01D1在内有6款ADC新药进入临床阶段，并开展了约60项临床研究，其中9项后线III期临床，13项一线II期临床。同时，在多特异性抗体药物方面，已有4款GNC多抗进入临床阶段，已开展10项临床研究。
“慢病管理平台”方舟健客在香港交易所正式挂牌上市：7月9日，慢病管理平台方舟云康在港交所上市，发行价每股定价为8.18港元，开盘跌41.6%至4.68港元；截至当日收盘，每股跌44.62%至4.53港元，总市值60.71亿。招股书显示，以2023年平均月活跃用户计，方舟云康是中国最大的线上慢性疾病管理平台，通过健客平台提供综合医疗服务、线上零售药店服务，另外面向医药公司提供定制化及营销解决方案，致力于为不断增长的慢性疾病患者提供定制医疗护理及精准医疗。
一审| 黄佳
二审| 李芳晨
三审| 李静芝
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