撰文| Qsher
编辑| 润屿 顿河
“这一分析结果令人惊讶，揭示了检查结果的巨大差异。”近日，美国众议院三位委员致函FDA局长罗伯特·卡里夫（Robert Califf），对该局在印度和中国的外国药物检查计划提出了质疑与担忧。
这封公开信强调了在中国和印度的诸多检查结果存在重大差异，关键原因在于，FDA检查员的工作方式不一致，有的更宽容，有的更严格。有的FDA检查员常提出合规问题，但有部分检查员却很少、甚至从未上报任何合规问题。
由此，美国众议院欲敦促FDA解决这一问题，以确保FDA对外国药物检查计划有效进行。
实际上，美众议院委员会一直在调查FDA的外国药物检查计划。该委员会对2014年1月至2024年4月在印度和中国的检查结果进行了分析。
这份公开信提到，一位检查员在中国的23次检查中，有20次（85%）都没有发现合规问题，但同一时期在国内的检查中却发现了问题。
在印度进行的24次联合检查中，两名FDA检查员从未发现任何合规问题。“然而相比之下，另有16名FDA检查人员在印度进行了超过325次的检查，每次检查都发现合规上有问题。”
基于上述差异，该委员会审查了在研究期间，于中国或印度进行过至少10次检查的FDA检查员（在业内比较具有严谨声誉）。根据该报告，在中国的检查过程中没有发现任何合规问题，其比率仅为6.7-11.4%，而在印度的比率为0-9.5%。
由此，美国众议院委员会表示担忧，甚至将对这一问题的解释上升到贿赂和欺诈问题。在这份公开信中强调：“委员会正在认真评估一种令人不安的可能性，即检查结果的一些变化可能是贿赂或欺诈的结果。”
实际上，这并非首次美众议院对FDA发起质疑。早在2023年7月，这三位美国众议院成员便致函过FDA局长，直言质疑FDA的海外检查工作，认为FDA在对从印度和中国进口的药品的检查不充分。
彼时，信中提到，因美国药物短缺，FDA临时降低了进口美国的药物要求以满足其需求，有更多的药品从国外特别是中国和印度引入，委员会因此认为对进口国的检查就变得很关键。他们提及，因大约32%的仿制药和45%的活性药物成分来自中国和印度，担心有曾多次违反FDA规定的制造商也在其中。此外，之前新冠疫情阻碍了FDA对海外药品制造商的现场检查工作，虽然替代采用了一些其他方式如远程互动检查，但同疫情前相比，检查水平是明显降低了。
而不到一年，美众议院再度施压，信中罗列了一堆需要FDA回答的问题。对此，FDA一位发言人告诉外媒Endpoints News：“我们理解外国检查计划对美国公众健康和安全的重要性，FDA已经对委员会关于这个问题的询问做出了回应。”
无独有偶，印度的生产基地检查又出问题了。在对Dr. Reddy’s位于印度的两个生产基地进行检查后，FDA向该公司发出了两份483表格。经查询，483表格是FDA检查官根据cGMP规范，对医药企业的质量体系进行现场检查过程中所发现的不符合cGMP之处列出的总结清单，包括但不限于产品质量控制体系的疏漏、设备清洁与维护的不足、员工培训的缺失以及记录管理的不规范等。
在5月30日至6月7日期间，FDA对安得拉邦Pydibhimavaram的API（活性药物成分）工厂的检查后，特别指出了质量控制部门的问题，包括API批次生产后缺乏必要的测试和跟进，以及未能确保制造过程始终保持在经过验证的状态等。
这一事件无疑再次敲响警钟，对国内药企同样有警示作用。面对日趋严峻的海外监管环境，加上持续动荡的地缘政治因素，中国药企必须深刻认识到“打铁还需自身硬”的真理。同时考虑到前述公开信特别提及“FDA计划何时在中国启动突击检查的可能性”，中国药企必须对FDA未来可能增强的海外检查计划，做好全面的评估和细致的准备。
参考资料：
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