BIO的最新报告，似乎为药明康德在美国赢得八年缓冲期。
撰文| Qsher
编辑| 顿河 润屿
药明康德在美国市场的不利局势有望迎来转机。
自年初以来，美国《生物安全法》草案风波沸沸扬扬，纷争大戏不断。尤其是自3月以来，美国参议院在听证会上对《生命安全法案》按下通过键时，药明康德股价一度暴跌不止。长时间来，当事人“奔走呼告”，合作方“心惊胆颤”，看客、观望者无不揪心。
不过，这远非最终结果。
昨日，据Fierce Pharma报道，美国权威生物技术组织BIO向美国立法者递交了一份最新调查结果，有望为药明等企业赢得转机。该报告为与中国CXO“突然脱钩”，对于美国公司及患者究竟有多大影响，做了更为具体的量化。
这一报告透露了两大关键要点：第一，立即与中国CDMO断绝关系，可能对美国长久以来的药物获取造成损害；二是行业受访者估计，美国生物制药公司将需要长达八年的时间，才能在中国境外找到替代合同服务提供商，来生产其批准的药物。
背后意味着，有市场力量制约，美国“突然脱钩”或许没那么容易，但选择“渐进脱钩”也始终是更长期的隐忧。
刚刚，有消息透露，众议院同样担心立即与中国CDMO断绝关系这一决定过于仓促，将给行业8年时间来转换生产合作伙伴和服务，包括现有合同/产品的祖父条款，直到2032年1月1日。而最终结果不日或能知晓。
事件似乎越来越明朗了。下周，也就是5月15日，《生命安全法案》将正式迎来众议院听证。对于药明康德而言，这将是更为关键的时刻。同样对于中国CXO来说，这段煎熬的日子有了更具体的时间指向。
首战曙光：赢得八年缓冲期
国内CXO在海外向来以性价比取胜。
不乏有投资者直言，“等哪一天海外国家出现比中国CXO成本更低，交付效率与质量更高的CXO出现时，再来谈中国CXO会‘玩完’才适合。”
而BIO组织的最新调查结果也似乎印证了国内CXO在美国的参与度。BIO组织，即此前药明康德“退出群聊”的另一主角，全称为“美国全球生物技术工业组织”，是全世界最大的生物技术贸易协会，旗下有1200多家会员企业，其庞大的成员基础和专业知识可为“所需政策和投资类型提供了独特的视角”。
在Fierce Pharma获得的BIO报告副本中，BIO警告立法者，立即与中国CDMO断绝关系，行业与中国CDMO的突然脱钩可能会伤害数百万患者，此外美国生物制药公司更换生产合作伙伴可能需要长达八年的时间。
具体来看，共有来自124家生物制药公司的134人，对BIO的调查做出回应。从受访者来源角度分析，大多数受访者就职于员工人数少于250人的Biotech，约19%的受访者代表员工人数超过1000名员工的大型公司，超过40名受访者代表已处于商业化阶段的药企。
在所有受访者中，79%的受访者表示，至少有一份合同或产品得到了中国CDMO的支持，其中约9%的受访者拥有超过25份此类合同。交易涉及的服务涵盖临床前和商业生产的各方面，包括分子和蛋白质的开发生产、原材料采购、毒理学评估、化学表征和细胞系生长等。
最关键的问题来了，如果要更换供应商，会有哪些影响？
对于临床前和临床工作，85%的受访者表示，更换供应商可能需要六个月到六年的时间，具体取决于：一是服务的类型和规模，二是其他供应商的可用性。对于已上市产品的生产，52%的受访者表示，更换供应商可能需要两年到八年的时间。
背后掺杂了各项时间成本。寻找替代供应商的困难、进行试运行和验证的需要、监管部门批准的需要、成本增加及其他因素，均可能会成为此中转换痛点。“尤其当多个创新药企和生产商同时被迫转换时，这种供应限制将更加复杂，从而推高需求”。有受访者直言。
除了直接影响美国药企外，患者也是需要着重考虑的一大重要因素。毕竟在技术含量高的生物制药领域，时间至关重要。
当中国CDMO为批准药物提供的服务中断时，有多少患者可能受到影响？被问及这一问题时，约18%的受访者认为这一数字超过五十万，大约20%的受访者估计在10万至50万之间。
很明显，这意味着，如果贸然“一刀切”，由此造成的药物研发延迟，对于美国药企及患者的影响也不可小觑。这或许将是此次美国众议院需着重评估的一大关键。
“我们要看他法案的目的是什么，最后要达到什么样的结果，如果过程中就事与愿违，导致生物制药供应链不具有弹性和持久性，难免需要慎重考虑了。”一位投资人吐露心声，脱钩牵涉极其复杂，生物技术行业专业复杂性、互相依赖性、供应链完整性非常重要。从产业规律出发，这一法案显然不符合产业分工的原则，更多是基于政治立场的考虑。
推荐阅读
* 基金“逃离”CXO！药明乏力，博腾承压，睿智亏损扩大，2024是CXO的至暗时刻吗？
* 裁员，出清，产能利用率不足50%，CXO的未来在哪儿？
“渐进脱钩”也有潜在隐患，但8年能改变很多
不过，这份报告并不意味着以药明康德为首的国内CXO有了份“保险”。正如另一些投资者所担忧的那样，如果美国立法方最终执意选择这份“阵痛”呢？
这一点同样体现在了BIO的报告中。BIO首席执行官约翰·克劳利（John Crowley）认为，基于美国的国家安全利益，生物制药供应链分割是必要的，必须深思熟虑“在合理的时间内努力摆脱依赖，重新获得美国生物制造的主导地位，以推进我们的国家安全和公共卫生利益”。
这一言语背后同样透露了不可忽视的信息。因阻力较大，纵使此次对“突然脱钩”按下了暂停键，但隐忧仍在，或许会转变为“渐进脱钩”，不过需要更长的时间罢了。
虽然这场博弈并未停止，但也给了药明康德等企业更多喘息时间。毕竟，自风波起，它承担了不少内外压力。
近一月间，由于这一潜在风险，与药明康德合作多年的BMS、诺华等跨国药企纷纷表态，正在制定应急方案，或管理其与中国服务提供商现有关系，以应对可能的风险。背后意指不言而喻。
这不仅影响海外合作方，这股火也传至更多国内潜在合作方上。有受访者透露了自身担忧，一旦《生物安全法案》出台了，如果所在公司想借船出海，合作方展开尽调，无论是生产还是临床等阶段，看到此前跟药明康德有过合作，这个生意可能就会“黄”掉。投资人也会开始掂量，是否兵行险招。
一面是“老客户”开始评估供应链选择，并为潜在的中断做准备；一面是部分潜在新客户尚在观望。这也意味着，一旦法案真的落地，或将影响药明康德本身新老客户构成。
目前，这一最新消息或给外界暂时吃下了一颗定心丸。但有受访者建议，以药明康德为首的国内CXO企业，仍然需要持续推进两件事，一是积极开拓美国之外的海外市场，转移战略风险；二是根据该法案做相应调整，着重看能否实现部分所有地生产制造和本地数据管理，尤其数据独立安全运营方面，产业仍有不少可应对方案空间。
8年期限，必须打一场有准备之战。毕竟此前药明康德对于美国客户依赖程度过高，2023年药明康德境外收入超八成，尤其是美国客户收入占比占了大头，收入贡献65%，还有受访者担心，一旦后续法案真的落地，难免不会引起更多海外区域的跟进。
所以人都在期盼下周众议院最新结果。这一次，还会有变量吗？
参考资料：Fierce Pharma《BIO survey to elucidate US biopharma's reliance on Chinese CDMOs amid decoupling threats》