药企出海乃大势所趋，背后的时代命题同样在与时俱进。新变革下，如何重新审视东南亚、中东、澳洲、欧洲等出海目的地？不同国家和地区有着不同市场容量和政策法规，如何更好匹配自身产品优势并做好适应性分析？一切亟需产业界回答。
一场摸着石头过河的“药企出海”实验，正轰轰烈烈奔跑前进。
有药企折戟半路，但选择卷土重来；有药企逐渐探索出了门道，并逐渐完善自身可复制的路径。选择合适的出海目的地成为需要思考的首要问题。
抛开美国这一创新药出海大热地，动辄高达数倍的创新回报成为致命吸引力，产业界还试图重新审视东南亚、中东、澳洲、欧洲的市场利弊，寻找更为契合的战略打法。
但无论是地缘政治相对更为靠近的东南亚市场，还是国内药企鲜少涉足的其他新兴制药市场，或者较为成熟的欧美发达市场，万变不离其宗，所有拷问最终都会回归到——国内药企海外市场选择策略三重问：究竟去哪？凭何去？怎么去？
究竟去哪？凭何去？
在全球化市场的语境中，来自中国创新药产品的价值定位在哪？大药企整合资源后，如何形成有竞争力的产品体系？随着国内创新产品越发在国际上“叫上号”，已逐渐拥有一席之地。
不过，接踵而至的首要问题是，如何选择合适的出海目的地？
一直以来，美国因其强大的市场份额备受偏爱，往往成为国内大多数创新药企“出海”首选。不过，这一趋势在近年来有所转变。越来越多的迹象显示：出海目的地的选择愈发百花齐放，不再像过往只盯着美国市场这一块“肥肉”，欧洲、东南亚、中东等创新药出海目的地似乎愈发受到重视。
这点在2023年体现的尤为明显。
仅根据公开数据不完全统计，3月，君实生物官宣将与康联达生技设立合资公司，于东南亚多国合作开发和商业化PD-1特瑞普利单抗；4月康方生物宣布与中国生物制药旗下正大天晴药业集团共同合资的正大天晴康方与Specialised Therapeutics（ST）公司签署了一项合作与许可协议，以授予其公司自主研发的派安普利单抗注射液在澳大利亚、新西兰、巴布亚新几内亚，以及新加坡、马来西亚等东南亚11个国家的独家销售权；9月，百济神州PD-1替雷利珠单抗在欧盟获批首个适应证，成为首个出海欧洲的国产PD-1；10月，恒瑞宣布与印度药企瑞迪博士实验室达成协议，将自主研发的小分子靶向药物马来酸吡咯替尼片在印度地区开发和商业化权利转让给后者……
归根结底，对于出海目的地的选择，每个企业因情况不同，自然选择会有所差异。但终究是要看出海的目的是什么？无论是拓展市场、引进技术还是找资金，都需要根据企业的需求去寻找方向。
拿拓展市场来说，有受访者告诉E药经理人，如果想要开拓非发达国家市场，就必须要有物美价廉的产品；想要开拓发达国家市场，价格就不是问题，但是技术和产品质量必须过硬。也有受访者对于不同市场进行了优先级划分，第一层级是非洲、中东和独联体市场；第二层是东南亚市场；第三则是拉丁美洲市场。
从具体区域分析，欧美等发达国家市场，监管本身相对更为完善，且药物研发能力、产品设计能力，包括后续产品上市定价等诸多方面都相对更为利好国内药械企业发展，自然成为首选。
再看中东，作为新兴制药市场，其独特的发展潜力与巨大的药品消费市场已经被越来越多的中国制药公司捕捉到，满足了新的具备足够发展潜力的市场。对于中东市场，多个国家已经明确提出“朝东看”的愿景，吸引更多来自中国、日韩等国家的产品，当地政府也组建了药品相关的本地化投资基金和政府机构。
另外，中东地区不单是对产品落地有着需求，更希望引进技术对当地产业链进行升级。这无疑给了国内药企创造新机会。另外，从支付意愿和能力来说，中东地区富饶的石油资源使得其实现了资本原始积累，其对于医药行业、新能源等诸多领域，都有着较强的支付意愿及能力。
而对于澳洲等新兴市场，有国内Biotech的CMO向E药经理人透露，审批时间短，对CMC的要求比较简单，临床试验启动快，并且费用合理，这也是不少企业青睐澳洲的主要原因之一。
不可忽视的一大背景是，部分新兴市场国家对中国的创新药行业已经改观，随着中国的疫苗和生物类似药出口到当地，使得当地的监管机构认可在中国获批上市的药品有机会在当地通过相关临床试验，获得批准。成功的先行者也无疑为后来者淌平了一些前路。
抛开可观的创新回报等光鲜背后，如果对于出海是“想当然”，那大概率是会失败的。毕竟过往经验留下了惨痛的教训，折戟而归的不在少数。
怎么去？关键是什么？
要回答这一问题，首先要明确，盲从出海要不得，既需要对出海市场竞争格局产生足够清晰判断，也要满足宏观层面对市场战略的制定，涉及到当地注册、准入和商业化种种细节问题。
一些既往的失败案例，暴露了不少共性问题。总结来看，无外乎以下几种情况：一是出海企业往往面临着诸如不熟悉当地合规准入流程，导致一开始试错成本极高；二是缺少与认证机构打交道的经验，这充分体现在材料提交、审批审核过程较为漫长，从而进一步严重影响准入进度；三是对当地经销商了解不足，活着难以寻找到合适的产品经销商等诸多问题。
回到布局海外临床的目的，基本可以归纳两种，一是为了快速拿到临床数据，二是为了产品的生产和销售。无论那个目的，最具挑战的是——对于项目的调研够不够充分。因此，药企出海过程中，需对产品的定性、价格、质量等各方面进行充分调研后，再去考虑业务的开展是否符合当地政府法规的要求等。
如果缺乏这关键一步，就会出现很多问题。比如在发达国家市场，对价格并非特别敏感，但产品的质量和企业的管理能力成为比较重要的考量因素；而在欠发达地区，比如非洲、中东、东南亚等市场，对价格的敏感度则较高，对其他方面的要求会相对较低。在这些市场，价格是要比中国市场低很多的，不乏由企业产品在这些地区的供应价格或不及成本价，最后只得放弃原本销售策略，制定新策略。
因此，一定要做好充分的市场调研，考虑清楚产品的独特性和使用场景，否则投资可能就没有太好的结果。这就要求需要把所有的环节都研究清楚，不同的国家和地区有着不同的市场容量和政策法规，需要去匹配自己的产品并做好适应性的分析，再决定到哪个国家开展业务，不同的国家需要考虑因素不一，策略也有较大区别。
举例来看，进入“欧洲”市场也并非如此容易，同样面对不少问题。因为欧盟国家众多，存在各国市场准入及法规的不同，需要实时更新，最好能在当地成熟经验及团队的协助下共同完成推进。对于如此情况，或在进行临床试验时先专注于某一个具体国家或区域，按其规则行事，待产品上市后，再扩大适用人群，如果产品想在欧洲上市的话，最好能提前布局。
其次，产品质量和信誉是关键。实际上，不少非发达国家所使用的产品往往被大型制药公司所垄断，如果在当地市场上与原有已经在使用的产品进行对比，能否在境外建立一种诚信则成为关键，起码让境外的政府和民众足够相信产品是好的，质量是可靠的，同时还在向着更好的方向发展，如果能够得到认可，产品出海的成功率将会大幅增加。
另外，研发是非常烧钱的，无论在哪个国家推进业务，企业自身都必须做好足够的资金储备才能出海，否则会半途而废。在一个不熟悉的环境中，要去推广和销售一个产品，让当地市场对产品进行了解、使用，形成对产品的信任和依赖，这是一个极为漫长的过程，需要大量的资金支持，否则是没办法进行下去的。总而言之，要做好资金储备，要避免去开发市场价值不明确的产品，要聚焦资源和精力投入到匹配公司规模和能力的管线推进中去。
确定出海国家，匹配相应策略后，下一步怎么走？这些问题同样是行业迫切想要追寻的答案。由中国医药企业管理协会指导，E药经理人主办，创百汇承办的“创领共生·聚薪成炬”2024'第三届中国医药创新100峰会将于4月25日在上海隆重召开。届时，将有数十位在国内外医药创新领域富有洞见和影响力的意见领袖以及企业家、科学家、投资家齐聚一堂，共同探讨创新协同与合作，引领中国创新向前，推动中国医药创新高质量发展。
会议详情
指导单位 |中国医药企业管理协会
主办单位 |E药经理人、赛默飞世尔科技
会议时间 |2024年4月24日~25日（4月24日全天报到）
会议地点 |中国·上海（东方文华酒店）
参会人员 |医药企业董事长、总经理及负责人医药企业研发、生产、质量控制负责人临床试验机构专家、科研院所学术带头人创新企业家、投资家等
会议日程
开幕式环节
主持人：谭 勇 中国医药企业管理协会副会长
E药经理人系列媒体出品人
09:00～09:15 主办方致辞
冯时瀚 赛默飞中国区总裁
09:15～09:35创新100政策报告
支持创新发展：关于生物医药产业高质量发展的思考
唐民皓 上海市食品药品安全研究会会长
09:35～09:55 创新100趋势报告
中国创新十年发展后的未来趋势洞察
任晋生 先声药业董事会主席
09:55～10:20 创新100技术报告
生物医药与癌症免疫治疗新机遇
陈有海 欧洲科学院院士，深圳理工大学药学院院长
10:20～10:35 创新100赋能报告
创领共生：技术引领下的创新药研发
冯时瀚 赛默飞中国区总裁
10:50～11:05 茶歇
11:05～11:30 创新100临床报告
临床需求下的中国创新机会
唐 玉 中国医学科学院肿瘤医院药物临床试验研究中心办公室执行主任
11:30～12:20 创新100高峰对话
合作与融合，2024年医药创新竞合大势
1.目前中国医药创新处在怎么样的一个局势当中？
2.当前的资本问题，是否会减缓中国创新的势头？
3.产业发展往往伴随整合并购等策略，接下来会不会出现大范围的企业整合现象？
4.未来的创新企业之间的格局会呈现怎么样的变化？
主持人：
杨大俊 亚盛医药董事长、CEO
对话嘉宾（排名不分先后）：
左 敏 上海生物医药前沿产业创新中心董事长
张连山 恒瑞医药全球研发总裁
夏 瑜 康方生物创始人、董事长、总裁兼首席执行官
主论坛之创新篇
主持人：
姜华 博安生物董事会主席兼首席执行官
13:30～14:00 主题报告
创新升级：当前形势下的大药厂研发战略布局及发展路径
刘东舟 华东医药首席科学家兼创新药全球研发中心总经理
14:00～14:30 主题报告
从跟随到原创，中国创新者的机会
王印祥 加科思董事长兼首席执行官
14:30～15:20 圆桌对话
中国医药创新战国时代，合纵连横成就世界级创新药企
1.过去多年，中国创新发展迅速的核心逻辑是什么？
2.遇到资本寒冬，中国医药创新的逻辑有没有变化？
3.在目前的情况下，创新发展（企业、政策、监管等）该如何突破，为中国创新提供新的动能？
主持人：汪文 天宜康医药创始人、CEO
对话嘉宾（排名不分先后）：
葛均友 科伦博泰CEO
徐 霆 康宁杰瑞董事长
朱 义 百利天恒创始人
任德林 维亚生物上海首席执行官
15:20～15:30 茶歇
主论坛之出海篇
15:30～16:00 主题报告
欧美产品上市审批的关键法规解读
姚 毅 FDA基因与细胞治疗部高级资深评审主任
16:00～16:30 主题报告
创新药企出海策略及产品上市案例分享
盛严慈 复宏汉霖全球战略与项目管理总经理
16:30～17:30 圆桌对话
中国创新者的出海时代策略
1.出海是大势所趋，中国的出海之路会如何实现？
2.出海呼声多年，但鲜有让人兴奋的成功里程碑，究其原因是什么？
3.对于出海策略层面，什么打法适合中国药企？
主持人：戚 飞 君联资本董事总经理
拟邀对话嘉宾（排名不分先后）：
朱忠远 映恩生物创始人、CEO
李宗海 科济药业董事会主席、CEO 兼 CSO
阎水忠 再鼎医药全球研发首席运营官
李正斌 纽福斯商务副总裁
精彩回顾
首届中国医药创新100峰会，2021年4月10日，上海
由中国医药企业管理协会指导，E药经理人主办的首届中国医药创新100峰会在上海举办，吸引中国医药界企业家、科学家、投资家500余人到会，探讨中国医药创新发展之道，院士、行业专家、企业家、科学家、投资家分别从基础研究、医药创新发展环境、技术赛道等多方面做了交流。与此同时，E药经理人联合“创新100企业”共同发起成立了“中国医药创新100联盟组织”（简称“创百汇”）。该组织以创新药企科学家为主体，秉持对于创新百分之百的卓越追求理念，旨在搭建一个可持续的高端洞察和经验交流互鉴平台，倡导卓越创新理念，汇集创新思想与共识，打破创新要素与壁垒，从而助力中国医药创新企业健康发展。
第二届中国医药创新100峰会，2023年4月27日，上海
第二届中国医药创新100峰会，以“创新进化·韧性向前”为主题探讨中国医药创新发展的未来趋势，并就热门赛道抗体、细胞与基因治疗为方向举办技术分论坛，邀请国内头部创新药企企业家、CEO、科学家共同参与探讨行业发展及创新技术走向。
