这一周对于国内制药企业来说用“喜忧参半”形容再合适不过。
7月4日（周二）迎“开门红”， 国家医保局公布了《谈判药品续约规则（2023年版征求意见稿）》与《非独家药品竞价规则（征求意见稿）》，多项新规利好创新药谈判，A股和港股的创新药板块迎来大面积上涨。艾伯维与中国biotech合作“分手”，背后却是深陷“后修美乐时代”增长乏力困境。
不过，这一周好消息其实“更胜一筹”，卫材阿尔茨海默新药Lecanemab获FDA完全批准，打破20年来“空谷”。国内Biotech也进一步迈进Biopharma，复宏汉霖预计凭借创新药和生物类似药产品的销售今年上半年将首次实现半年度盈利，录得利润约人民币2亿元。
这一周还有哪些“好消息”？
政策动态
2023年国谈续约规则、非独家竞价规则征求意见，创新药板块飘红
7月4日，国家医保局公布了《谈判药品续约规则（2023年版征求意见稿）》与《非独家药品竞价规则（征求意见稿）》，多处细节调整，让产业看到了创新药在医保谈判中新的生机。
在《谈判药品续约规则》中，新增连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”超过4年的品种，支付标准在前述计算值基础上减半。并且指出，对于2022年重新谈判或补充协议新增适应证的品种，《谈判药品续约规则》明确今年计算续约降幅时，将上次已发生的降幅扣减。业内人士认为，今年的规则设置释放了降价走向温和的信号，所以A股和港股的创新药板块迎来大面积上涨。
在《非独家药品竞价规则（征求意见稿）》中显示，药品通过竞价纳入医保目录的，取各企业报价中的最低者作为该通用名药品的支付标准。如企业报价低于医保支付意愿的70%，以医保支付意愿的70%作为该药品的支付标准。在行业看来，新增70%支付标准的规则是有效防止竞价中出现过低报价而设置的底线。
值得注意的是，两份征求意见稿发布当天，A股中，荣昌领涨，涨超16%，贝达也涨超10%，百济则涨超9%；港股中，复宏汉霖涨超17%，康方与信达涨超10%，康诺亚-B则涨超8%。中证港股通医药卫生综合指数上涨4.06%，港股医药ETF则上涨3.62%。
中成药集采中选结果发布，中选率达71.6%，一品种流标
7月5日，全国中成药联合采购办公室公布了《全国中成药采购联盟集中带量采购中选结果表》。
从发布的中选结果来看，本次中成药集采共有63家企业、68个报价代表品中选，中选率达71.6%，中选品种平均降价幅度为49.36%。此次中选的主要是复方血栓通、冠心宁等15个品种，银杏叶提取物这一品种流标。
药品标准管理办法发布
7月5日，国家药监局发布了《药品标准管理办法》，自2024年1月1日起施行。
根据药监局发布的《药品标准管理办法》政策解读，为进一步规范和加强药品标准的管理工作，制定最严谨的药品标准，保障药品安全、有效和质量可控，促进药品高质量发展，制定本《办法》。
当前制定和发布本《办法》对于加强药品全生命周期管理，全面加强药品监管能力建设，促进医药产业高质量发展和实现药品监管中国式现代化意义重大。
本《办法》所称药品标准，是指根据药物自身的理化与生物学特性，按照来源、处方、制法和运输、贮藏等条件所制定的、用以评估药品质量在有效期内是否达到药用要求，并衡量其质量是否均一稳定的技术要求。
大型制药
艾伯维退货的背后：“后修美乐时代”增长乏力
7月4日，加科思发布公告称重新获得SHP2抑制剂的全球开发及商业化权利，AbbVie（艾伯维）基于资产组合与战略决策原因就双方的许可及合作协议发出终止通知。
据悉，艾伯维自2020年以来就一直针对修美乐专利到期困境进行调整。修美乐专利悬崖目前已经体现在艾伯维的业绩中：一季度收入122.25亿美元，同比下降8.3%，作为其收入主要来源的免疫产品，全球收入同比下降7.8%至55.87亿美元；其中，修美乐收入35.41亿美元，同比下滑24.3%。
自2022年以来，艾伯维也屡屡“终止“合作项目，2022年初，艾伯维因为临床前发现的安全性问题宣布放弃αvβ6抑制剂的研发，这一项目是艾伯维在2020年以2000万美元从Morphic Therapeutic公司获得；7月，艾伯维还终止了与天境生物合作的CD47抗体Lemzoparlimab的一项早期研究；10月，艾伯维还宣布终止与Inventiva公司合作cedirogant治疗银屑病的项目，两家公司的合作从2012年就已开始。12月，艾伯维还终止了与Exicure公司关于一项脱发疾病的研发合作。
华东医药国产首家获批利拉鲁肽减肥适应证
7月4日，华东医药披露公告称，其全资子公司中美华东收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》，由中美华东申报的利拉鲁肽注射液用于肥胖或超重适应症的上市许可申请获得批准，规格/受理号为3ml:18mg（预填充注射笔）;3ml:18mg（笔芯），成为国内首家在GLP-1抑制剂领域获批减重适应证的企业。
据悉，今年3月，利拉鲁肽注射液（商品名：利鲁平）已获得国家药监局批准上市，适用于成人2型糖尿病，成为首款获批上市的国产利拉鲁肽注射液。
诺和诺德的司美格鲁肽注射液日前也向国家药监局提交了上市申请。同时，口服司美格鲁肽也在中国首次启动了针对减重的三期临床试验，旨在评估每日服用1次司美格鲁肽50mg片剂在中国超重或肥胖成人中的疗效和安全性。
绿叶制药戈舍瑞林微球获批上市，商业化授权百济
7月4日，国家药监局官网显示，绿叶制药的注射用戈舍瑞林微球（LY01005）获批上市，用于前列腺癌患者的治疗。
值得注意的是，戈舍瑞林微球获批后，百济神州将正式与绿叶制药开展该产品的商业化合作，百济神州获得该产品在中国大陆地区研究、开发及商业化的独家权利；绿叶制药将作为该产品上市许可持有人（MAH），基于百济神州预估的需求供应和生产该产品。
卫材阿尔茨海默新药Lecanemab获FDA完全批准
7月6日，等待数月的好消息终于传来，卫材/渤健联合开发的Lecanemab（以下简称“L药”）用于治疗阿尔茨海默病（AD）的加速批准已成功转为完全批准。二十年来，这是首款获FDA完全批准的阿尔茨海默新疗法。
据悉，该药物每两周静脉注射一次，根据患者体重剂量为10mg/kg，按照患者体重80kg计算，每人年用量20g，年费用2.65万美元。同时，卫材表示，到2030年，lecanemab在全球的年销售额将达到70亿美元。
复宏汉霖发布盈利预告，次日盘中涨超30%
7月3日，复宏汉霖发布2023年上半年业绩预告，据其初步评估预计今年上半年将首次实现半年度盈利，录得利润约人民币2亿元。原因主要系其核心产品汉曲优和汉斯状的销售收入持续增长，以及其精细化管理下的成本控制。消息发布次日盘中上涨超过30%。
详细来看，2023年上半年，其生物类似药汉曲优（曲妥珠单抗）覆盖患者数量持续增长，至6月已覆盖中国患者逾14万名；销售上也保持了迅猛的增长态势，第一季度实现国内销售收入约5.39亿元，同比增长约66.7%。而创新药H药汉斯状（斯鲁利单抗）自2022年3月上市以来销售收入持续走高，今年3月，H药首次实现中国境内单月销售额过亿元。
君实PCSK9单抗商业化授权植恩生物，专注抗肿瘤
7月4日，君实生物宣布在近期与植恩生物签署合作协议，双方将在中国大陆地区对前者自研的昂戈瑞西单抗（PCSK9单抗）进行商业化合作。昂戈瑞西单抗是目前君实四款处于后期临床中的一款，其两项适应证的上市申请已于今年4月获国家药监局受理。
合作方植恩生物，是一家以MAH为核心，提供CDMO、CSO、交易促进、药品上市后研究等全生命周期服务的企业，此前已上市重点产品如奥利司他、盐酸多奈哌齐片、盐酸罗匹尼罗片等。
其实早在2017年，君实与迈威生物全资子公司泰康生物就阿达木单抗的开发和商业化达成了合作。在君实已商业化上市的产品中，除两款新冠产品外，明确单独自主商业化的产品仅有PD-1特瑞普利单抗。
益方生物公告诉讼进展，原告撤诉
7月7日，益方生物收到上海知识产权法院出具的《民事裁定书》，就原告上海倍而达药业有限公司与公司、Wansheng Jerry Liu及第三人Beta Pharma, Inc.专利申请权权属纠纷案，法院裁定准许原告上海倍而达撤诉。
益方生物在公告中提到，本诉讼事项不会对公司的日常经营产生负面影响，也不会对公司当期及未 来的损益产生负面影响。
首席医学官严立离职，与VBI签订许可协议，拓展乙肝合作
7月6日，腾盛博药发布公告，首席医学官（CMO）严立将离开公司寻求其他发展。腾盛博药传染病治疗领域负责人David Margolis博士被任命为新的CMO。Margolis博士将在公司整个产品管线推进至商业发展的后期临床开发工作中发挥关键作用。另外，Margolis博士还将继续履行其之前作为传染病治疗领域负责人的职责。
同时，腾盛博药还宣布与VBI签订协议，拓展双方在乙型肝炎（HBV）领域的战略合作。根据协议，腾盛博药将从VBI获得BRII-179（VBI-2601）的全球独家开发和商业化权利，将BRII-179（VBI-2601）独家许可从大中华区扩大至全球市场。
根据协议及受其条款及条件规限，腾盛博药还将从VBI获得PreHevbri在大中华区及包括澳大利亚、印度尼西亚、马来西亚、新西兰等若干亚太国家的开发和商业化权利。
Moderna在华落地，投资量级达10亿
7月4日，Moderna宣布在上海正式宣布对华投资项目。Moderna将有多个项目落地中国，总投资规模有望达到10亿美元量级。Moderna公司CEO斯蒂芬·班塞尔（Stéphane Bancel）已经抵达上海，将出席投资签约仪式。
资本市场
先通医药宣布完成超11亿元人民币的新一轮融资
近日，先通医药宣布完成超11亿元人民币的新一轮融资，至此，2023上半年医药领域最大的一笔市场化融资正式诞生。
E药经理人统计，如果把这笔金额放在2022年同期来看，连前三都不能排上，大额融资规模相比在缩小。
2023上半年的投融资规模TOP10与2022年同期对比，更多来自于恒瑞、三生制药的企业基金以及部分地方国资投资机构，变得更加活跃，而美元基金的撤退步伐正在加速。不过，高瓴、康桥、君联等常年活跃在“一线”的投资机构仍然是2023年医药一级市场的投资主力军。
此外，去年同期，大笔融资额TOP10中有约一半流向了CXO企业，但在今年上半年，TOP级的融资额流向了各式各样最前沿、新兴的生物技术领域，如mRNA、人工智能生物创新药、组织器官修复与再生、重塑药物分子等。
和佳医疗、必康等药械企业发布进入退市整理期风险提示公告
本周，和佳医疗、延安必康等药械企业继续发布退市整理期风险提示公告。
和佳医疗公告，公司股票进入退市整理期的起始日为2023年6月13日，预计最后交易 日期为2023年7月5日。公司股票将在退市整理期交易十五个交易日。截至2023年6月30日收市，公司股票已交易12个交易日，剩余3个交易日，交易期满将被终止上市。
延安必康公告，公司股票进入退市整理期的起始日为2023年6月19日，预计最后交易日期为2023年7月11日。本公司股票将在退市整理期交易十五个交易日。截至本公告日，公司股票将交易十三个交易日，剩余二个交易日，交易期满将被终止上市。
赛默飞9亿美元收购真实世界数据服务提供商
7月6日，赛默飞官网发布消息，今天宣布已达成收购CorEvitas, LLC的最终协议，CorEvitas是一家为批准的医疗和疗法提供监管级真实世界证据的领先提供商，公司以9.125亿美元现金从Audax Private Equity手中收购。
CorEvitas 总部位于马萨诸塞州沃尔瑟姆，业务重点在美国，为制药和生物技术公司提供监管级的真实证据解决方案，并提供客观数据和临床见解，以改善患者护理和临床结果。CorEvitas管理着12个注册中心，其中包括9个自身免疫和炎症联合注册中心。其多治疗数据智能平台在特定治疗领域建立并扩展了多个临床注册中心，以收集跨越400多个研究中心和超过10万名患者的纵向跟踪的结构化患者临床数据。
20多年来，CorEvitas一直是制药和生物技术客户的合作伙伴。CorEvitas 拥有约300名员工、强劲的运营势头和强大的领导力，处于有利地位，其收入将实现低两位数的有机增长，预计2023年收入将达到1.1亿美元。
诺奖得主第二家公司获辉瑞2500万美元投资
7月6日，Caribou Biosciences发布公告称已获得辉瑞2500万美元股权投资。根据两家公司签署的证券购买协议的条款，辉瑞以每股5.33美元的价格购买了4690431股Caribou普通股。
据悉，Caribou将利用这笔融资来推进其免疫隐形同种异体CAR-T细胞疗法CB-011，该疗法目前正在进行I期临床试验，针对复发或难治性多发性骨髓瘤 (r/r MM) 患者进行评估。Caribou将保持对其同种异体CAR-T和CAR-NK细胞疗法管道的完全所有权和控制权。
值得注意的是，由CRISPR基因编辑奠基人、2020年诺奖得主Jennifer Doudna创立。Caribou拥有独特的基因组编辑平台，其独有的Cas12a chRDNA技术能够以极高的精度开发细胞疗法，这些疗法有望提高抗肿瘤活性。
2021年，Caribou还曾与艾伯维达成合作，艾伯维将使用 Caribou 的下一代 Cas12a CRISPR 混合RNA-DNA (chRDNA) 基因组编辑和细胞治疗技术来研究和开发两种针对艾伯维指定靶点的新型CAR-T细胞疗法。
风险提示
2023年7月6日，深交所向深圳市尚荣医疗股份有限公司发出监管函：你公司于2023年4月29日披露的《关于前期会计差错更正及追溯调整的公告》显示，你公司通过专项检查，发现部分孙、子公司需对部分会计科目重分类且存在会计核算错误，你公司由此对2019年度至2021年度相关财务报表科目进行追溯调整。
相关财务数据调整后，导致2019年度至2021年度之间，公司少数股东权益减少数千万元，未分配利润增加数千万。公司的相关行为违反了本所《股票上市规则》第1.4条和第2.1条、《股票上市规则》第1.4条和第2.1条、《股票上市规则》第1.4条和第2.1条的规定。深交所要求尚容公司及全体董事、监事、高级管理人员吸取教训，及时整改，杜绝相关问题的再次发生。
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