8月3日，再生元发布了2022H1财报，上半年总收入58.22亿美元，同比下滑24%，其中第二季度更为严重，总收入28.57亿美元，同比下滑44%。
从财报中不难看出，再生元业绩下滑的主要原因是新冠中和抗体REGEN-COV在2022年上半年没有销售收入，再生元财报解释称“因为截至2021年12月31日，公司已根据与美国政府的协议完成了药品的最终交付。”
昨天的另一个消息又奉上了第二盆冷水。ClinicalTrials.gov官网显示，再生元还终止了REGEN-COV鸡尾酒疗法相关的4项临床试验，分别为评估12岁以下高危新冠患者皮下注射REGEN-COV疗效和安全性的IIa期临床（2021年9月13日开始）；评估REGEN-COV治疗新冠住院儿童患者疗效和安全性的Ia期临床（2021年12月16日开始）；评估REGEN-COV在免疫功能低下的青少年和成人中预防新冠效果的III期临床（2021年10月25日开始）；评估REGEN-COV治疗新冠门诊患者效果的临床（2020年6月16日开始）。
仅仅一年多的时间，REGEN-COV从首次获FDA紧急使用授权（EUA），到在日本、欧盟等地获批，再到因对omicron变异体疗效不佳，FDA限制REGEN-COV的使用，再到FDA延长上市申请审查。创新如再生元，也要在新冠上折戟了吗？其他企业的新冠产品在上半年业绩如何？
01
中和抗体不香了吗？
目前，除了再生元的REGEN-COV，目前市场上获批上市的还有AZ的Evusheld、GSK的Sotrovimab 以及礼来的 bebtelovimab。其中，AZ的Evusheld销售额为9.14亿美元，GSK的Sotrovimab为17.73亿英镑（约21.51亿美元）；礼来并未披露bebtelovimab的具体销售额，但其新冠中和抗体的上半年销售额为15.84亿美元，包括bamlanivimab单独给药、bamlanivimab和etesevimab一起给药以及bebtelovimab的销售。
但进入2022年以来，为应对新冠病毒变异株奥密克戎的各种变异型，新冠中和抗体几乎接近“团灭”。除了再生元外，其他新冠抗体的日子也不算好过。
2022年4月，再生元发布公告称，FDA延长了REGEN-COV用于治疗和预防新冠肺炎的上市申请审查，PDUFA日期是2022年7月13日。但至今仍未有更新信息披露。再生元在其H1财报中披露，正在研发“next generation”抗体，以应对新冠病毒的各种变异株。
2022年3月，GSK宣布，FDA修改了对其中和抗体药物sotrovimab的紧急使用授权，FDA认为sotrovimab 500mg剂量不太可能对奥密克戎BA.2（Omicron BA.2）变异株有效。GSK与VIR正在准备一套数据以支持更高剂量sotrovimab用于奥密克戎BA.2变异株，并将与世界各地的监管和医疗机构分享这些数据以供讨论。
而新英格兰杂志上发表的一项研究显示，针对新冠病毒变异株奥密克戎的多种变异型，美国获批上市的 6 款中和抗体，包括再生元的REGEN-COV、阿斯利康的Evusheld、GSK的Sotrovimab 以及礼来的 bebtelovimab，只有礼来的 bebtelovimab保持了较高的疗效。
今年3月，Nature杂志上发表的一项研究也显示，只有礼来的bebtelovimab单抗可以中和奥密克戎（Omicron）的全部三种亚型。
当然也不全是坏消息。
7月8日，在腾盛博药-B（02137.HK）媒体沟通会上，深圳市第三人民医院院长卢洪洲教授称，安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）联合疗法对奥密克戎变异株BA.4、BA.5有效。
02
新冠疫苗和新冠药呢？
但新冠疫苗和新冠药的狂欢似乎还在继续。再生元发布财报的同日，Moderna也发布了2022年H1业绩，总收入108.15亿美元，同比增长71.9%。业绩增长主要来自于新冠疫苗产品的销售，上半年新冠疫苗产品销售额104.56亿美元，同比增长76.32%。Moderna预计，2022年新冠疫苗产品的销售额将达到210亿美元。
此外，辉瑞、默沙东也在半年报中披露了新冠相关产品的销售额。辉瑞的疫苗Comirnaty销售额220.75亿美元，同比增长95%，新冠药Paxlovid销售额95.85亿美元；默沙东新冠药Molnupiravir销售额44亿美元。吉利德也披露了瑞德西韦上半年的销售额为19.8亿美元，同比增长-13%。
对于无论是新冠疫苗还是新冠药，能否应对变异毒株依旧是个挑战。此前据外媒报道，在第三季度，FDA的官员可能会决定批准新的加强针。但疫苗有效性的下降以及对于变种毒株的有效性正在成为FDA关注的重点。FDA的独立专家建议，下一种新冠疫苗加强针应该针对多种变异株，但由于研发周期与流行毒株的时间差，现在也并不能预测接下来哪个突变株会成为主流，疫苗的研发很难针对未知的变异株。
新冠疫苗和新冠药的研发企业也相继披露了应对策略。
Moderna在半年报中披露，公司正在研发应对 奥密克戎的候选疫苗，包括mRNA-1273.529 和 mRNA-1273.214。mRNA-1273.529 是对于Omicron 变体 (BA.1) 的候选疫苗；mRNA-1273.214 是一种二价疫苗，结合了mRNA-1273.529)和mRNA-1273，目前正在美国进行2/3 期研究。公司还在开发基于 BA.4/5变异株的二价疫苗 mRNA-1273.222，也即将进入2/3 期研究。
Moderna预计，公司将在2022年秋季推出mRNA-1273.214和mRNA-1273.222。2022年7月28日，公司与美国政府签订了6600万剂mRNA-1273.222的供应协议，美国政府可选择再购买多达 2.34 亿剂。
辉瑞在财报中披露，2022年6月，辉瑞和BioNTech公布了评估两种针对奥密克戎新冠疫苗的安全性、耐受性和免疫原性的积极数据：与两家公司目前的新冠疫苗相比，两种奥密克戎适应疫苗的加强剂量都引发了对奥密克戎BA.1的显着更高的免疫反应。在两个研究剂量水平（30-µg 和 60-µg）中都看到了较强的免疫反应。
（本文为行业分析，不构成投资建议）
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