缬沙坦事件继续发酵!华海被山德士索赔1.15亿美元,股价迅速反应

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5月13日晚,华海药业发布公告表示,SANDOZ(山德士制药有限公司,以下简称“山德士”,注册地:瑞士)公司及其下属六家公司因浙江华海药业股份有限公司(以下简称“公司”)供应的缬沙坦原料药的杂质问题,认为公司违反了与其签订的《框架供货协议》项下的义务导致其遭受损失,向位于德国汉堡的中欧仲裁中心提起仲裁。

具体来讲,山德士要求华海药业赔偿其因杂质事件所遭受的所有直接和间接损失,包括已发生的,以及部分未来可能发生的损失(其中主要组成部分为因该产品的销售损失所导致的利润损失约6840万美元)。山德士提出的未经第三方核实的赔偿总额约 1.15 亿美元。

公告显示,2017年度,华海药业出售给山德士及其下属公司的缬沙坦原料药合计金额约为531万美元。2018年1-6月份,华海药业出售给山德士及其下属公司的缬沙坦原料药合计金额约为673万美元。

华海药业表示,上述仲裁案件实体审理尚未开始,仲裁结果尚存在不确定性,公司亦无法准确判断对本期利润及期后利润的影响。华海药业2019年财报显示,2019年全年营收53.88亿元人民币,比去年同期增长5.76%,归属于上市公司股东的扣非净利润为4.5亿元人名币,比去年同期增长292.81%,已经恢复到2018年前水平。相比之下,1.15 亿美元(合8.16亿元人民币)赔偿金仍是一笔不小的费用。

资本市场反应则更加明显,5月14日开市后,华海药业股价应声下跌,截至午间收盘,华海药业大跌8.67%%,报26.76元/股。

E药经理人注意到,5月8日,华海药业就曾发布公告披露美国缬沙坦案件最新进展。公告显示,华海药业子公司及其他59家被告公司,因缬沙坦原料药中含有NDMA而遭到美国消费者集体诉讼已经合并为3个案件。

其中案件1,涉及24起缬沙坦集体诉讼案件,共涉及约 60 名被告,包括华海药业及其三家子公司华海美国、普霖斯通、寿科健康,案件尚未进入实体审理,但每起案件的诉请金额均不低于 500 万美元,合并的诉请金额至少达到1.2亿美元。

案件2,涉及 190 起人身伤害案件,被告与案件1相同,包括华海药业及其三家子公司华海美国、普霖斯通、寿科健康,案件尚未进入实体审理,每起案件的诉请金额均不低于 7.5 万美元,合并的诉请金额至少达到1425万美元。

案件3,涉及4起人身伤害案件,被告仅为华海药业及其三家子公司华海美国、普霖斯通、寿科健康,案件尚未进入实体审理,而诉请金额尚不明确。

一系列诉讼赔偿案件背后,与2018年7月5日欧洲药品管理局发布的一则宣布华海药业生产的缬沙坦原料药检测出杂质NDMA的公告不无关系。事件发生后,EMA(欧洲药品管理局)和FDA(美国食品药品监督管理局)便陆续发布召回和警示信息。7月30日,国家卫生健康委员会也发出通知,各级各类医疗机构在进行疾病诊疗时,不得使用涉及召回的含华海药业缬沙坦原料药药品。

近几年,华海药业也施行一系列举措来消化缬沙坦事件带来的冲击,投入1836万元用于完善缬沙坦原料药和制剂的生产工艺,并对客户就其召回产品的相关直接成本进行适当补偿。

但从年初的二甲双胍在二轮带量采购名单中“神秘消失”,再到CDE最新公布的化学药物中亚硝胺类杂质研究指导原则的试行版文件,沙坦类原料药杂质风波后续影响着实不小,不仅原料药生产商会受到影响,制剂生产商也会受此波及。

如今山德士此次就华海药业缬沙坦原料药杂质问题提出仲裁申请,意味着缬沙坦案件仍在发酵,而这些案件后续的判决结果无疑也会对华海药业产生冲击。