$科华生物(SZ002022)$ 科华生物获得由欧盟著名公告机构TÜV SÜD Product Service GmbH依据IVDR法规，为HIV人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）签发的CE证书。由此，科华生物成为获得 Class D 高风险等级快诊产品IVDR CE证书的第一家中国企业。
CE认证依据相关欧盟法律法规和标准进行，是产品进入欧盟市场自由流通的通行证。2017年5月5日，欧盟发布了体外诊断医疗器械法规IVDR（Regulation（EU） 2017/746），以替代原欧盟体外诊断医疗器械指令（IVDD， Directive 98/79/EC）
在法规实施过渡期之后，未获得IVDR CE认证的体外诊断医疗器械，将无法再投放到欧盟市场。相比于IVDD指令，IVDR法规对厂家质量体系以及产品的安全性、有效性和上市后监督提出了更严格的要求，并要求产品满足从生产至终端的可追溯性。
科华生物HIV产品作为国内首家获得Class D风险等级快诊产品IVDR CE证书的企业，这将持续助力于国内高风险体外诊断产品出海。与此同时，科华生物与WHO、Clinton Health Access Initiative、UNICEF、UNFPA、USAID、The Global Fund、PFSCM、IDA Foundation等多个国家和地区的NGO组织有着广泛而密切的多样合作，HIV检测试剂产品（Diagnostic kit for HIV(1+2) Antibody (Colloidal Gold) V2）覆盖非洲、东南亚等地区的十多个国家，同时还在持续增长中。