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TRACON Pharmaceuticals宣布独立数据检查委员会（IDMC）推荐envafolimab单药和envafolimab联合伊匹木单抗治疗未分化多形性肉瘤和粘液纤维肉瘤的ENVASARC研究继续如期进行。IDMC在审阅了来自36个患者、至少治疗12周的中期疗效和安全数据后，每组的ORR都满足了预定的富集值，安全性良好，36例患者中仅出现1例药物相关3级不良反应。基于良好的安全性以及在低体重组观察到的高ORR率，IDMC推荐增加envafolimab的剂量至600 mg Q3W，是目前剂量的两倍。TRACON基于在已完成研究中观察到的活性，决定根据IDMC的意见，向FDA提交试验方案修改。

Envafolimab (KN035)即恩沃利单抗，是Alphamab Oncology研发的PD- L1单域抗体，11月获NMPA附条件批准用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）的成人晚期实体瘤，也是首款皮下注射PD- L1。$康宁杰瑞制药-B(09966)$ 

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欧元t6t
2021-12-29 13:02

是增加剂量吧

彭国强-世传国际
2021-12-29 12:45

这个是几期临床？改方案会不会延长试验时间？公司最近路演ppt显示，该药大约22年Q3达到临床终点，23年初向FDA提交BLA。