$甘李药业(SH603087)$ GZR18注射液Ib/IIa期成年2型糖尿病患者临床试验招募
Gan & Lee 甘李药业 2022-06-24 17:08 发表于北京收录于合集
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药物研发背景介绍
1. 试验药物：GZR18注射液
甘李药业股份有限公司研发的GZR18注射液是一种在研1类新生物药。GZR18注射液是长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，与人体内源性GLP-1同源性高达94%，每周皮下注射给药一次。GLP-1是一种肠促胰素，在血糖升高时，其能够促进胰岛素分泌，并同时抑制胰高血糖素分泌，从而发挥葡萄糖依赖性的降血糖作用1。
2. 招募人群：2型糖尿病患者
2型糖尿病是糖尿病中比例最大的一个类型。糖尿病是以血糖升高为基本特征的慢性代谢紊乱性疾病，持续的高血糖状态可导致身体多器官功能受损，例如心脏、血管、眼睛、肾脏和神经等2-4。
本临床研究招募介绍
本项目为一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ib/IIa期临床研究，在中国成年2型糖尿病患者中研究使用GZR18的安全性、耐受性、药代动力学和有效性。2022年4月取得天津医科大学总医院药物伦理委员会审批同意，现向社会公开招募志愿2型糖尿病患者（药物临床试验登记与信息公示平台的备案号：CTR20221509）。
主要入组标准
以下是受试者入组本临床试验的主要基本要求：
1. 年龄为 18 ~ 65 周岁的中国成年人，男女不限。
2. 经饮食运动控制不佳和/或未规范使用抗糖尿病药物治疗的 2 型糖尿病患者。
3. 体重指数（BMI）为≥18.5 kg/m2，且≤35 kg/m2。
4. 女性受试者须未孕。
5. 自签署知情同意起至最后一次给药后3个月内无生育计划，且自愿采取有效避孕措施、无捐精计划者。
6. 充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿进入本研究；能够和研究者进行良好沟通，能理解和遵守本项研究规定的各项要求；自愿签署知情同意书，愿意并能够进行自我监测血糖，能按时记录日记。
研究中心清单
目前，天津医科大学总医院的研究中心已开始受试者招募。如果您愿意在本中心参加临床试验，请联系崔老师，联系电话：186-2268-3729。
参加本次临床试验的国内其它医院的受试者招募将陆续启动，如果您有意愿参加本次临床试验，可关注其启动进展，或网上登录“临床试验登记与信息公示平台”查询本试验（备案号：CTR20221509），可选择您方便的研究医院参与。
中心编号
城市
中心名称
主要研究者
1
天津市
天津医科大学总医院
刘铭
2
北京市
首都医科大学附属北京友谊医院
董瑞华/袁明霞
3
广州市
广东省人民医院
关海霞
4
石家庄市
河北医科大学第一医院
周慧敏
5
郑州市
郑州大学第一附属医院
秦贵军
7
银川市
宁夏医科大学总医院
刘萍
8
延边朝鲜族自治州
延边大学附属医院（延边医院）
杨恩月/李美子
9
北京市
首都医科大学附属北京朝阳医院
王广
10
南京市
南京市第一医院
马建华
11
哈尔滨市
哈尔滨医科大学附属第四医院
成志锋
12
青岛市
青岛大学附属医院
李承乾/曹玉
13
北京市
首都医科大学附属北京潞河医院
王旭红
14
昆明市
云南省第一人民医院
周怡昆
15
沧州市
沧州市中心医院
王亚光
参考文献
1.Rix I, Nexøe-Larsen C, Bergmann NC, et al. Glucagon Physiology. [Updated 2019 Jul 16]. In: Feingold KR, Anawalt B, Boyce A, et al., editors. Endotext [Internet]. South Dartmouth (MA): MDText.com, Inc.; 2000-. Available from: 网页链接
2. Diagnosis and classification of diabetes mellitus. Diabetes Care, 2014. 37 Suppl 1: p. S81-90.
3. Cosentino, F., et al., 2019 ESC Guidelines on diabetes, pre-diabetes, and cardiovascular diseases developed in collaboration with the EASD. Eur Heart J, 2020. 41(2): p. 255-323.
4.IDF Diabetes Atlas 2021; 10th:[Available from: 网页链接