对标辉瑞中间体雅本化学，盐野义中间体产业链启动
海涵财经 海涵财经 2022-03-12 18:47
重磅：日本知名药企-盐野义制药公司25日宣布，已经向日本厚生劳动省正式申请一款关于新冠病毒口服治疗药的生产销售许可，据了解该公司为了能让这款药物在获得到承认后立即投入使用，已经开始先行生产，并且准备3月底达到100万的产量。
到目前为止，日本厚生劳动省已经承认的新冠治疗药仅有两种，分别是由美国的默克和辉瑞公司所研发。此前在日本，美国默克公司生产的新冠治疗药从提交申请到获批总共为时21天，也就是说，这一次日本盐野义公司研发的新冠治疗药如无意外将在3月下旬被正式获准投入使用。届时，这款药物也将是首个获批上市的日本国产新冠病毒口服治疗药。
目前日本各方均对这款药物报以很大的期待，因为日本盐野义公司研发的新冠病毒口服药比美国默克和辉瑞研发的新冠治疗药所适用的患者范围更广，对新冠疫情的收束或将起到更大的作用。
与辉瑞特效药对比
在适用对象一栏，美国两家公司的新冠治疗药均是针对有重症化风险的轻症患者，但日本盐野义公司的新冠治疗药则是可以面向所有新冠轻中症患者，甚至可以对12岁以上的孩子使用。
据了解，盐野义制药研发的新冠口服药的治疗原理是通过抑制新冠病毒的增殖来预防重症化。在患者确诊起5天内，每天服用1次口服药，连续服用5天，就可阻碍病毒增殖。
该药物曾对428名12岁以上的新冠确诊者（轻度，中度和无症状患者）进行了临床试验。结果显示，在对患者投药3次后，验出病毒传染力者不到10%。并且这款治疗药还可以缓解因感染新冠病毒所出现的，流鼻涕，鼻塞，喉咙痛，气喘等呼吸道症状。除此之外，该公司的研究室经进一步分析发现这款药物对奥密克戎新冠病毒株的增殖也有显著的抑制效果。
由于这款药物治疗效果明显，适用范围广，副作用小，目前许多医疗相关人员都表示十分关注和期待，因为该药物一旦获批使用将大大缓解现在医务人员在面对新冠轻症患者束手无策只能要求其回家静养的尴尬局面，另外，只要这款药物在正式投入使用后仍能通过有效数据证实其副作用小以及能有效预防新冠重症化的话，那将是抑制新冠疫情的一个重大转机，或将彻底改变世界新冠疫情的走势！
这个药是一个3CL蛋白酶抑制剂，由北海道大学和盐野义公司共同研发，现在的名字（開発番号）是S-217622（下面我简称622）。
622的作用原理是，新冠病毒有一种酶叫做3CL蛋白酶，这种蛋白酶对病毒的复制至关重要。而622通过选择性抑制3CL蛋白酶来抑制新冠病毒的生长。
临床试验结果显示，S-217622在不同毒株（Alpha~Omicron）中都体现出同样高水平抑制浓度（图1）。
与安慰剂组相比，药物组耐受性良好，病毒载量迅速降低，阳性感染者比例减少更快（图2、图3）。
中间体分析
第一步 主原料
(a) 异氰酸乙酯 CAS：109-90-0
(b) 3,4,5-三氟溴苄 CAS:220141-72-0 (试剂)
N,N-二异丙基乙胺 CAS：7087-68-5（DIPEA多肽物质、用于氨基酸多肽合成等）
南京金海威化工/GHW INTL09933（港股）、浙江普康化工、宇瑞（上海）化学
(C) 4-(二氟甲氧基)-2-甲基苯胺
CAS：39211-57-9
第二步 主原料
（a）6-氯-2-甲基-2H-吲唑-5-胺/TFA CAS：1893125-36-4
诺泰生物/江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司，有产能，有生产。
纯度：98% | 包装信息：25kg
第三步 最为关键的原料如下
(a)名称：2,4,5-三氟苄基溴
CAS号：157911-56-3
上海毕得医药科技股份有限公司，科创板
(b) 名称：三氟乙酸 CAS号：76-05-1
大洋生物--在立项备案中，设计产能38200吨/年，目前项目尚未投产。
江山股份--子公司江苏优普生物化学科技股份有限公司
华谊集团--子公司上海华谊三爱富新材料有限公司产能国内最大
中国石化--中化蓝天
瑞一科技--新三板
(c) 名称：3-(氯甲基)-1-甲基-1H-1,2,4-三唑盐酸盐
CAS号：135206-76-7
上海晋鲁医药、上海毕得医药、济南尚博生物、山东轩德医药等可能太难做这个产品还没有厂家可以生产。
(d) 名称：6-氯-2-甲基-2H-吲唑-5-胺
CAS号：1893125-36-4
TFA，诺泰生物/江苏诺泰澳赛诺生物制药，有产能，有生产。
英文名称：
6-CHLORO-2-METHYL-2H-INDAZOL-5-AMINE
CAS：1893125-36-4
其它信息：纯度：98% | 包装信息：25kg
盐野义的S-217622的中间体能找到的一些信息
（a）2,4,5-三氟苄基溴
济南尚博生物科技（圣泉集团(sh605589）S持股85%）
（b）TFA/三氟乙酸
大洋生物(sz003017）S备案但未投产。
（c）3-(氯甲基)-1-甲基-1H-1,2,4-三唑盐酸盐
济南尚博生物科技（圣泉股份）
（d）6-氯-2-甲基-2H-吲唑-5-胺
诺泰生物(sh688076）
济南尚博生物科技（圣泉股份）
上海华谊三爱富新材料（华谊集团(sh600623）S集团的兄弟公司）
以及曾经合作过的CDMO业务的，比如普洛药业(sz000739） 等等。
如果有途径和实力的可以去找找看有哪些上市公司有产能，或许机会就来了。提示一下，看结构式上有很多氟啊甲苯之类的，可以从氟化工找起，比如永太科技、中欣氟材、扬帆新材等。
国内深耕日本市场的有很多厂家，比如美诺华、华海药业、罗欣药业、京新药业、普洛药业、天宇股份、九州药业、同和药业等，都不输给你大洋生物和长江健康。不过今天这些股票貌似都有不错的涨幅，似乎都在想跟新冠药物沾上边，这的确在大的环境上是没错的，思维逻辑是正确的。
盐野义制药S-217622的供应商推想，当然印度和日本本土的化合物供应商也是很有竞争力。单从国内来看首当其冲的就是华海药业。
华海药业深耕日本市场十余载，沙坦类，普利类原料药是日本极为可靠的供应商。日本华海药业于2017年7月6号正式在日本注册成立，这标志着华海日本将以一个制药企业的身份在日本市场站稳脚跟，同时围绕原料药、委托加工、制剂三大板块发挥华海在日本市场的优势。华海日本将继续扩大公司普利类、沙坦类等药品在日本的市场份额，为日本市场提供质量更好、价格更有优势的原料药，从药证的注册和维护入手，为API销售保驾护航。华海日本将学习美国市场可借鉴的经验，充分利用兼并收购，促进日本市场更有效率地成长，通过强强联合，打造华海的世界品牌。
最后想说一下，辉瑞线的新冠药物概念股可能在不久之后，日本塩野义制药新冠药物获批而终结，中间结束而不是完结。随着国内疫情日益紧张，尤其最近的吉林和上海，民众的情绪有所挑拨。但是随着国产特效药的推出，日益放开的政策，以及化药集采的大力展开，可以预见的石油涨价上游原材料成本提升等因素。今年绝对是原料药行业的大年。大家感兴趣可以去看看2020年2月-8月份化学制药板块的走势图。
北大医药3连板、长江健康6连板，继续挖掘盐野义概念低位股
END
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