刚刚！康方生物的PD-1/VEGF双抗依达方®（依沃西单抗注射液）上市。在此心疼被空头带节奏的割肉的人。$康方生物(09926)$
康方生物成立的第十二年，造就了全球两款FIC肿瘤免疫双抗，试问国内Biotech，谁有这个实力？
简单分析，依沃西的四药方案比信迪利单抗的四药方案好的不止一点!还有人说不符预期！PFS、3代TKI用药占比、PFS亚组分析，完胜好嘛！
PFS HR 依沃西方案 0.46 信迪利四药 0.51；
ITT人群3代TKI占比 依沃西方案 86% 信迪利四药 37%；
exon 19缺失PFS HR 依沃西方案 0,48 信迪利四药 1.04无获益;
T790M突变 PFS HR 依沃西方案 0.22 信迪利四药 1.1无获益;
基线脑转移 PFS HR 依沃西方案 0.40 信迪利四药 0.84;
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2022年6月，康方生物成立恰十年，推出了首个王牌炸弹——全球首创的肿瘤免疫双抗，PD-1/CTLA-4双抗开坦尼。在2023年财年，这个对市场和临床来说，完全全新的生物药，录得13.6亿元年销售额，造就了标杆式的First-in-class业绩。康方生物之一业绩表现完全突破了创新药“创新但不创收”的窘境。稳健的商业化路径将驱动康方生物稳健良性发展的趋势。且对于以下两点也基本业内达成共识：
一、康方生物虽刚从biotech转型，但其商业化能力突出，也就是公司有一支与其研发实力相衬的、不掉队甚至锦上添花的销售队伍。这点也直接决定了PD-1/VEGF双抗未来的市场表现。需要提一句的是，近期的AACR会上，开坦尼一线治疗胃癌的数据惊艳，目前康方针对这一适应症的上市申请已被受理，一旦获批上市，大放量在即。
二、临床上对PD-1/CTLA-4双抗这款全新机制的创新药物具有非常高的认可度，临床医生处方意愿积极。这也侧面说明了康方生物具有真正的创新实力，全球首款PD-1/VEGF双抗的上市也说明了这种创新能力的可持续性。
快速上市策略，依达方®切入肺癌赛道
相比晚期肿瘤一线治疗，肿瘤患者的后线治疗更为棘手，且生存期更短，疾病进展更快，实际的治疗选择更少。基于后线肿瘤治疗的特点，康方生物全球首发的PD-1/CTLA-4双抗和PD-1/VEGF双抗在上市策略呈现“以点快速切入，以面快速铺开”的特点。
康方生物首款双抗PD-1/CTLA-4双抗开坦尼从后线宫颈癌快速切入市场，彼时免疫治疗在晚期肿瘤治疗中遍地开花，但国内宫颈癌的免疫治疗仍一片空白，开坦尼“开荒”这一适应症，凭借快速读出的优异PFS数据迅速取得附条件上市，打开商业化局面，紧跟胃癌一线治疗大适应症快速推进以实现上市后短期内持续快速放量。
依达方®首批重点布局适应症为肺癌，根据最新全球流行病学数据，肺癌是全球第一大恶性肿瘤，具有最广阔的临床和市场前景。依达方®首先从驱动基因阳性耐药人群的后线治疗入手，这类人群耐药后选择主要是传统化疗，临床治疗效果非常一般。康方生物再次瞄准“临床治疗空白+快速读出的PFS”这一快速上市策略，快速推动依达方®在肺癌后线首发上市，同步推进肺癌一线治疗的多项三期临床。目前全球范围内，依达方®已有6项肺癌III期临床研究，含4项肺癌一线治疗正在开展中，这意味着紧随耐药EGFR突变肺癌适应症的是一线肺癌这一大适应症全面放量，随着康方海外合作伙伴在其许可地区（美国、欧洲、加拿大和日本）对耐药EGFR突变肺癌适应症的推进，依达方®的全球上市也已处于预期内。
另外，从当前驱动基因阳性肺癌治疗格局上看，EGFR突变、MET 14突变、KRAS和BRAF突变耐药患者均面临后线治疗方案告急的局面，当前专家共识推荐免疫检查点抑制剂的应用。由于循证医学证据最为充足，对于耐药的EGFR突变肺癌，“免疫进一步联合抗血管生成治疗”是强推荐，基于在耐药EGFR突变肺癌的三期表现，依达方®在其他突变类型肺癌上应也大有可为，期待看到依达方®的相关数据。
从机制谈依达方®布局：头对头K药，中国创新建立免疫治疗2.0时代
依达方®是康方生物自己建立的Tetrabody技术研发的PD-1/VEGF双特异性抗体，在肿瘤治疗中会同时靶向PD-1和VEGF，这两个靶点是肿瘤治疗的里程碑靶点，分别引领了肿瘤的免疫治疗时代和抗血管生成的靶向治疗时代。康方在抗体结构设计时通过结构优化使依达方®能更有效地阻断这两个靶点通路，在增强肿瘤治疗疗效的同时，削弱了抗VEGF毒性（如出血、蛋白尿、高血压等），具备更好的安全性。而抗VEGF相关毒性是临床医生在应用相关疗法是最为顾虑的不良反应之一。
免疫检查点抑制剂+抗血管生成药物的联合治疗机制
依达方®的结构优化，放大了“免疫+抗血管生成”的疗效，使其在临床开发和应用时具有更大的空间，且为依达方®后续联合治疗开发带来了更大的空间。
通过耐药EGFR突变肺癌人群上市，可以使依达方®快速商业化，同时也能为临床医生带来更多的经验积累和信心，这将使依达方®一线适应症做好最优铺垫。
康方生物对于依达方®的临床开发和商业拓展是有信心，甚至有野心的。从依达方®的4项肺癌一线治疗三期研究均以PD-1单抗为阳性对照可以看出，选取的两款PD-1分别是国产PD-1中销量最好的替雷利珠单抗和MSD的药王PD-1帕博利珠单抗（K药）。
尤其是K药，通过不断拓展适应症快速登顶“药王”，稳固护城河——目前K药在美国已取得单药适应症近50个，联合治疗适应症近20个；商业化上，2023年全球销售额250亿美金，上市10年累计销售额超过1000亿美金。康方生物针对K药肺癌单药适应症和联合治疗适应症均开展了头对头三期，一旦取得成功，依达方®便可替代K药，成为全球肿瘤治疗新的“金标准”，改变临床用药格局和全球市场格局。由于康方合作伙伴summit也在同步全球开发，根据summit最新披露，耐药EGFR突变肺癌三期临床（HARMONI）24年会完成入组，联合化疗对比K药联合化疗的三期临床（HARMONI-3）也在全力推进，公司还会根据康方生物在其他适应症上的探索成果继续开发其他适应症。由此从适应症布局和区域布局，无论从临床价值和销售峰值，康方生物均可以K药做参照，其全球价值想象空间无限。
Summit threapeutics近期公告截图
目前，依达方®在16个恶性肿瘤适应症开展了超过20项临床研究，除了6项关键注册性III期临床，还覆盖了胰腺癌、乳腺癌、肝细胞癌、结直肠癌等恶性肿瘤。
康方还有很多惊喜和很多硬仗
除了PD-1/CTLA-4双抗、PD-1/VEGF双抗，康方生物的PD-1/LAG-3、TIGIT/TGF-β、PD-1/CD73、CLDN18.2/CD47双抗都进入临床Ⅰ期阶段，ADC也预计在24年进入临床。从科研实力、商业实力、执行力均强的六边形战士还有很多硬仗要打，也有更多惊喜值得期待。😊
持续看好康方。