05-20 10:18
这公司搞了几十年新药研发,都是劣等药,靠销售支撑。
卡瑞利珠+阿帕替尼一线治疗uHCC的上市申请是依据三期临床CARES-310的数据,共入组543例,与索拉非尼头对头对照。
卡瑞利珠单抗+阿帕替尼治疗mOS显著超过索拉非尼。
卡瑞利珠单抗+阿帕替尼联合治疗肿瘤缩小程度显著超过索拉非尼组。
安全性数据如下。
总结
国产PD-1进军美国市场历经波折,其中旅行限制导致现场审查无法顺利进行成为一个重要原因。信达生物PD-1因为临床上标准治疗的变化等原因,被FDA拒绝批准,君实生物、百济神州的PD-1抗体则已经在美国顺利获批上市,恒瑞医药仍需要等待再次递交上市申请。