翰宇药业，在6.24日晚公告，其利拉鲁肽注射液获得美国FDA暂定批准。
其中，大部分人对于“暂定批准”有疑问，就此问题，我来阐述一些个人拙见。
首先，暂定批准的原因公司公告已经披露了（指FDA已经完成仿制药的所有审评要求，即药品经审查，质量、安全和有效性已符合在美国上市的标准，出于专利权和/或独占权(exclusivity )未到期的原因，而给予的一种批准形式。直至专利或独占权问题解决后，美国FDA才能给予在美国终端市场销售的资格）
那么问题就在于，利拉鲁肽的专利权和独占权。
1、先说独占权
（1）诺和诺德的利拉鲁肽，于2009年在欧洲上市，2010年在美国上市。
大家查一下FDA关于独占权的说明便可知道，关于罕见药上市，最长的独占期可以给到7年。那么我们姑且认为，利拉鲁肽的独占期是7年，那么到现在也该到期了。
（2）关于Teva授权仿制药利拉鲁肽
首先，我在FDA网站上关于利拉鲁肽，并没有查到Teva，但Hikma的利拉鲁肽制剂却可以查到。
FDA规定对于首仿药，即首个通过专利挑战获批的仿制药，有180天的独占期。
但是Teva是通过授权仿制，不是通过专利挑战获批的，且由于FDA上目前查不到Teva关于利拉鲁肽的批，是否意味着，Teva并非真正意义上的“首仿药”。
2、关于专利权。翰宇在曾公告“基于该合作方与原研药成了和解以协议，该合作方可于2024年庭外和解书约定的时间在美国销售利拉普肽注射液的仿制药，具备销售资格”
庭外和解约定的时间，我致电了公司，得到答案是，不与披露。
我查了2021年诺和诺德起诉Hikma的卷宗，其中涉及四项专利，我在下方已经贴出来了，判决书结论是，如果涉及侵权，可以通过赔偿+支付利息解决。
3、公司于2024.6.7公告，利拉鲁肽首次出口美国，根据我电话致电，得到的答案是，这批商品，一旦离开中国港口，公司就会确认收入（这部分收入应该是原材料的价格，由Hikma支付）一旦上市销售，到时候利润会按约定比例分，那么其实，销售压力是给到Hikma的。
4、关于6.7号出海的那批利拉鲁肽制剂的保质期，我这边得到的消息是，未开封30个月。公司保证在上市销售前，这批货物不会失效。
综上所述，翰宇药业，真正的困境反转，耐心是黄金，未来可期！