获得美国EUA、欧盟CE等国外认证的新冠试剂公司大全—附关注强势股

3家抗原自测试剂公司，获得美国EUA认证，美国FDA授权。

九安医疗、东方生物、艾康生物

公司公告称包括万孚生物、博拓生物、万泰生物、美康生物等公司快速检测试剂产品，也正在申请美国的FDA认证。

国内也有多家生产新冠抗原家庭自测试剂盒的企业布局美国以外的海外市场。

博拓生物于去年取得欧盟安全认证标志（CE）和澳大利亚治疗商品管理局（TGA）认证。热景生物先后获得德国联邦药品和医疗器械研究所（BfArM）认证，及欧盟CE、英国医药盒健康产品管理局（MHRA）、法国药监局（ANSM）等主要经济体的自测注册/备案。

九强生物和博晖创新分别在投资者互动平台上表示相关产品已取得欧盟CE认证。其中针对奥密克戎变异毒株，九强生物进行比对分析后表示，公司的抗原检测试剂盒可以检测该新冠病毒变异株。

同时，安旭生物称全球各个国家对于即时检测的试剂及检测仪器的需求大大增加，尤其是国外市场需求量巨大。公司拟投资建设体外诊断试剂以及诊断仪器研发生产项目，由全资子公司浙江旭民生物技术有限公司实施，预计总投资金额5.08亿元。

安信证券指出，2021年12月，欧洲主要国家新冠检测量已经达到1.4亿人份，创历史新高，环比增速约为40%；美国新冠检测量则达5238万人份，接近历史新高，环比增长30%左右。因为新冠新增确诊病例与新冠检测量存在强相关性，从全球新增确诊病例创新高的形式来判断，预计新冠检测量也会持续居于历史高位。

国外认证大全（CE欧盟认证、美国EUA认证等）

医保商会最新数据显示，截至2021年7月15日，取得国外标准认证的新冠检测试剂已经更新至683条目。

涉及认证为：CE欧盟认证、美国EUA认证、德国BfarM特殊授权、澳大利亚TGA认证、丹麦DKMA特殊授权、奥地利BASG列名（企业自我承担责任）、法国ANSM特殊授权、荷兰MINVWS特殊授权、英国MHRA特殊使用授权、英国EUA特殊使用授权、葡萄牙Infarmed特殊授权。

企业及产品所获资质明细如下：

（按企业拼音首字母排序）

受奥密克戎等变异毒株的影响，新一轮新冠疫情影响全球，国内也多地区检测出新冠疫情，叠加春运人员流通加大，带来的检测需求，近期新冠检测概念股持续走强。

A股具有快速检测的家用抗原试剂盒公司

博拓生物、东方生物、硕世生物、热景生物、亚辉龙、济南高新、瑞康医药

鉴于外国的疫情情况，节前国内的人员流动性加大，试剂检测需求量将剧增，所以我们应该相信：

多大的风险，多大的收益

九安医疗就不追了，我们应该锁定第二排涨速较快的龙头或国外认证的个股进行跟进

个人觉得不错的标的：

东方生物、明德生物、万孚生物、奥泰生物、硕世生物、博拓生物、九强生物、基蛋生物、凯普生物、达安基因、万泰生物

就当春节前，去趟Macao，给自己谋求一点横财

抓紧电梯扶手就上！

㊗️梦里想的都有

点赞👍 是唯一的目的与动力！

$东方生物(SH688298)$

$万孚生物(SZ300482)$ $奥泰生物(SH688606)$