【概述】
泡财经获悉，$迈克生物(SZ300463)$ 1月4日午间发布公告称，公司于近日收到四川省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，产品名称为：生长分化因子-15测定试剂盒(直接化学发光法)。
【科普】
迈克生物主要从事体外诊断产品研发、生产、销售和服务，体外诊断产品按产品类别分为仪器和试剂。
【解读】
生长分化因子-15测定试剂盒(直接化学发光法)是国内首个基于化学发光检测原理的获证试剂，此次获医疗器械注册证，体现了迈克生物的综合竞争力，对未来公司经营将产生积极影响。
据悉，生长分化因子-15测定试剂盒(直接化学发光法)主要用于心力衰竭的辅助诊断，系公司吖啶酯直接化学发光技术平台新产品，截至目前公司在该技术平台下已累计取得 82 项试剂类产品注册，为配套公司全自动化学发光免疫分析仪i 3000系列、i 1000系列与i 800系列的检测项目。
据其2022年中报，公司拥有研发人员853人，占公司总人数29.77%，其中仪器研发人员453人、试剂及原料研发人员400人，建立了生物原材料、试剂、仪器三大专业技术研发平台并形成了覆盖临床生化、免疫诊断（ELISA、化学发光）、止凝血、输血筛查、快速检测、分子诊断等产品方向的科研开发布局，现已立项开发项目共计480项，预计每年能为企业提供超过20项技术创新及新产品，截至2022年6月末，公司拥有专利511项，其中发明专利239项，包含2项美国专利授权。
华泰证券曾推测，迈克生物2022年Q1-Q3化学发光收入同比增长25%-30%，化学发光仪器新增出货超800台，预计公司全年有望实现装机超1000台，装机量逐渐跻身行业第一梯队。
展望2022年全年，考虑疫情防控企稳向好，叠加高速机i3000（300测试/小时）及i1000（180测试/小时）占比逐渐提升，华泰证券看好公司化学发光业务收入22年同比增长至少25-30%，加速进口替代进程。
【相关企业业绩近况】
2022年前三季度，公司实现收入27.18亿元同比下滑9.7%、归母净利润6.01亿元同比下滑24.6%，主因公司持续降低代理业务贡献占比叠加新冠检测产品收入及毛利率下降同比下滑约20pct。
本文首发于泡财经风口解读专题，如有转载，请注明出处。