发布于: Android转发:0回复:1喜欢:0
$安科生物(SZ300009)$ 关于8月21号生长激素水针剂审批进展要求补材料一事电话咨询了安科公司。公司答复:其实是现场工艺核查和gmp认证,材料已经在六月份补过了。再问现场不是核查了吗?gmp不是早都具备了吗?公司回复:上次现场核查是临床核查,这次是生产工艺核查,生物制品gmp认证要求严格,每一个新品种都要针对性重新认证。这两个可以同时进行。三问这两部程序走完是否还有别的程序?公司回复:理论上没有。

全部讨论

2018-08-22 11:15

本该同批的审查搞成两次实在不应该。公司对水针准备还是不充分。根据各项进展慢于预期,适当降低安科仓位。