$康希诺(SH688185)$ 对于已上市药物改变给药途径，FDA规定做2期临床并建议3期临床，国内是改变给药途径属国家3类新药，应作药代动力学和100对临床，应是多中心临床，故除所在地药检部门备案外，应到国家局备案。所以康希诺雾化2期临床数据很好，应该有条件获得批准，但最终决定在国家，目前在做是扩大的3期临床和1个4针的3b临床。