24年上半年获批美国FDA,这个不比少女针弱!
目前临床检测GFR的方法有两种,第一种是公式法,要求患者空腹8小时抽取血液,因而获得检测结果需较长时间;第二种是通过肾脏ECT进行检查,需要借助大型的扫描仪器,场地限制性强。
肾脏疾病是一个世界性的公共卫生问题。据美国国立糖尿病、消化和肾脏疾病研究所(NIDDK)报告,全球肾病的患病率大约为13.4%。肾小球滤过率(GFR)是评估肾脏功能的最佳指标之一,也是目前临床对慢性肾脏疾病进行分期的主要量化标准。
MediBeacon® 作为全球首创医疗器械产品,突破了现有GFR检测方法的时间和空间限制,配合荧光示踪剂MB-102注射液(Relmapirazin),可将组织的荧光示踪剂清除率通过专利算法实时转换为GFR,并在主机上显示,对肾功能不全相关临床应用场景诊断和治疗具有突破性的意义,极大地提高了临床肾病检测的效率和便利性。
美国FDA于2018年10月授予MediBeacon® 系统“突破性医疗器械”认定,给予加速审评审批。2021年11月,该系统获NMPA同意,进入创新医疗器械特别审查程序。并有机会今年上半年获批上市!
最重要是,该医疗器械需要大量耗材,注射液(MB-102)为华东医药生产,并全球供应!
一般的综合性医院,肯定会配置多台这种设备,体检机构也有需求
目测该医疗器械会对华东未来的业绩带来的大幅增长!
引申阅读:
一般来说,较简单的尿液检查费用较低,大约100-200元左右;
较为复杂的肾功能评估如肾小球滤过率(GFR)检查费用则相对较高,可能会达到1000元以上。
肾造影通常需要花费3000-5000元,而且肾造影是一种有创检查,由于造影可对机体产生影响,可能会出现血肌酐升高以及肾脏功能受损等副作用。
24年上半年获批美国FDA,这个不比少女针弱!
感觉这个会成为20亿的大单品
是 药 和 器械 上半年都会获取上市吗
这个依稀感觉非常有看头,可是信息真是不多,市场预测规模上的条件也不太充分,希望在产品力出色的情况下,华东的销售给到大家惊喜吧。
国内已经在排队上市了