Ryzneuta®是目前全球G-CSF治疗药品中唯一一款既与长效原研产品,也与短效原研产品进行头对头临床研究对比,达到预设目标,并实现中国、美国、欧洲获批上市的药品,其作为非PEG修饰的长效G-CSF,主要优势为工艺创新、疗效更优,安全性好,更早给药节省费用等。为加快产品在欧洲的商业化,截至本报告披露日,公司已分别与KALTEQ S.A.,、Apogepha Arzneimittel GmbH,签订《独家许可协议》,将希腊、塞浦路斯的独家经销权许可给KALTEQ S.A.,,将德国、瑞士、奥地利的独家经销权许可给Apogepha Arzneimittel GmbH,。
本次Ryzneuta®上市许可申请获EC批准通过,公司将借助上述公司多年积累的广覆盖的销售渠道和客户资源,快速打开Ryzneuta®在欧盟的市场,提高Ryzneuta®在全球市场的影响力和市占率,助推该产品惠及全球更多CIN患者。根据IQVIA数据统计,2023年前3季度G-CSF全球市场为43.5亿美元,其中欧洲10.6亿美元。G-CSF类药物为目前临床主要的升白药,为肿瘤患者在接受抗癌药物后出现的中性粒细胞减少症的刚需用药,是ASCO、NCCN等指南推荐的首选临床用药。此前,Ryzneuta®已于成功进入NCCN推荐指南和成功进入中国2023年版国家医保药品目录。