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$中国生物制药(01177)$ 10月25日,正大天晴药业集团提交了沙格列汀二甲双胍缓释片(I)、沙格列汀二甲双胍缓释片(III)的仿制上市申请,公司的复方降糖药矩阵将再添新成员。格列汀二甲双胍是复方降糖药明星品种,阿斯利康的原研产品在2017年获批进入中国市场。
沙格列汀二甲双胍是一款“DPP4抑制剂+二甲双胍”组成的固定剂量复方降糖药,阿斯利康的原研产品沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ)、沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅱ)、沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅲ)已在国内市场上市销售。目前除了沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅱ),其余两款产品已有国产仿制药获批。北京福元医药在今年5月拿下了沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ)和沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅲ)的国内首仿+首家过评。10月24日NMPA官网发布获批信息,合肥合源药业的沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ)和沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅲ)顺利获批。正大天晴药业集团是上述两款产品第三家申报仿制上市的国内药企,竞争优势明显。