$中国生物制药(01177)$ 正大天晴的注射用重组人凝血因子Ⅷ类似于血液中凝血因子Ⅷ存在的最小分子形式，选择BDD（B-domain deleted）版重组人凝血因子Ⅷ，基于八因子活化分子结构设计，减少翻译后修饰复杂度，提高工艺可控性；突破性采用人源细胞株HEK293细胞表达，蛋白人源性更高，产品安全性更优。公司开发了具有自主知识产权的生产工艺“一种制备重组人凝血因子Ⅷ的方法”(ZL201610200676.4)，突破人源细胞培养工艺，生产效率高，且工艺稳健，能够稳定生产出符合质量标准的产品。
在一项多中心、开放、非对照预防治疗的关键性临床试验中，81例既往接受过人凝血因子Ⅷ治疗的重度血友病A患者（≥12岁）接受本品预防治疗,期间48例患者未发生出血事件，33例患者发生72次新发出血事件，56次的出血事件可通过1次或2次输注止血。在可评价的69次新发出血事件中，13次疗效评价为极好，45次疗效评价为良好。
中国生物制药首席执行长、正大天晴药业集团董事长谢承润表示，正大天晴重组八因子产品的推出，有望进一步提高血友病患者的用药可及性，改善他们的生存质量。“在‘健康科技，温暖更多生命’理念指引下，随着公司全面创新战略加速推进，预计未来几年内，公司将会有更多创新产品面世，惠及更多患者。”
据悉，除了重组凝血八因子，正大天晴的注射用重组人凝血因子Ⅶa（七因子）也已在去年进入Ⅲ期临床阶段。重组七因子主要用于治疗血友病患者因凝血因子Ⅷ或Ⅸ的抑制物导致的出血发作，以及先天性七因子缺乏症患者安全有效止血等。目前国内市场上，重组七因子仅有诺和诺德的一款进口产品获批，正大天晴的重组人凝血因子Ⅶa有望成为首个国产重组七因子产品。