从胰岛素研发生产工艺分析，胰岛素巨头$通化东宝(SH600867)$ 和$甘李药业(SH603087)$ 才是真正的合成生物学龙头。
胰岛素是一种用于治疗糖尿病的蛋白质激素，其生产工艺包括多个步骤，涵盖了从基因工程、细胞培养、发酵、分离纯化到最终的成品加工。以下是胰岛素生产的一般流程：
1. 基因工程：首先，将人的胰岛素基因插入到微生物（如大肠杆菌或酵母）中，这些微生物作为胰岛素生产的“工厂”。通过基因工程技术，可以使这些微生物表达出人的胰岛素蛋白。
2. 细胞培养：利用基因重组的微生物细胞进行大规模培养，提供适宜的营养和环境条件，使其扩增并表达大量的胰岛素前体。
3. 发酵：在适宜的温度、pH值和氧气供应条件下，细菌或酵母细胞分泌胰岛素前体到发酵液中。发酵过程需要精确控制以最大化胰岛素的产量。
4. 分离纯化：通过物理方法如离心、过滤和色谱技术，从发酵液中分离并纯化胰岛素前体。这一步骤对胰岛素的纯度和生物活性至关重要。
5. 结构修饰：胰岛素前体分离纯化后，需要经过化学或生物学方法修饰，如截断中间连肽、形成二硫键等，以形成成熟的胰岛素分子。
6. 精制：进一步的纯化步骤，可能包括额外的层析技术和结晶过程，以确保胰岛素产品的高纯度和稳定性。
7. 冻干：将提纯后的胰岛素溶液进行冷冻干燥，形成干燥的胰岛素粉末，便于储存和运输。
8. 质量控制：整个生产过程中，需要对胰岛素的质量进行严格的检测和控制，包括结构确证、理化性质分析、生物学活性测试等。
9. 稳定性研究：对胰岛素产品进行稳定性研究，以确定其在不同储存条件下的稳定性和有效期。
10. 储存容器和密闭系统：研究和评估与胰岛素产品直接接触的储存容器和密闭系统，确保它们不会对产品质量产生负面影响。
11. 专利与技术转让：胰岛素生产工艺可能涉及专利技术，如通化东宝改进后的16步发酵技术生产基因重组胰岛素，并申请了专利。
12. 成本控制：胰岛素生产对成本控制要求极高，需要优化生产工艺并实现大规模生产以分摊成本。
这些步骤涉及到复杂的生物技术和精细的化学操作，需要在GMP（良好生产规范）条件下进行，以确保产品的安全、有效和质量可控。胰岛素生产工艺的复杂性和对成本控制的严格要求构成了该行业的高进入壁垒。