$沃森生物(SZ300142)$ 辉瑞/BioNTech宣布新冠和流感mRNA联合疫苗积极数据，计划未来几个月内进入临床III期
近日，辉瑞（NYSE: PFE）和 BioNTech（Nasdaq: BNTX）宣布可用于流感和 COVID-19 的联合疫苗在临床 1/2 期研究中取得了积极数据，试验数据显示，这种联合疫苗对甲型流感毒株、乙型流感毒株和 SARS-CoV-2 毒株表现出了强效的免疫反应。这是一项 1 期随机、开放标签的临床研究，正在美国进行，受试人群为 18 至 64 岁的健康成年人，每个受试者的随访期总共为六个月。这项临床试验旨在评估 modRNA 四价流感疫苗 (qIRV (22/23)) 和二价 COVID-19 mRNA 疫苗 BNT162b2（原始//Omi BA.4/BA.5）联合候选疫苗在多达 3 种剂量情况下的安全性、耐受性和免疫原性。
根据官方的资料，共同开发新冠和流感联合疫苗是双方在传染病领域的第四次合作。此前双方在 2018 年启动流感疫苗合作，2020 年启动 COVID-19 疫苗合作以及 2022 年启动带状疱疹疫苗合作。
根据新闻稿中的描述，这一候选联合疫苗基于 BioNTech 专有的 mRNA 平台技术，包含编码 SARS-CoV-2 野生型刺突蛋白和 Omicron 亚型 BA.4/BA.5 刺突蛋白的 mRNA 链，以及编码四种不同流感毒株的血凝素。该疫苗旨在通过单次注射帮助健康成年人群预防两种呼吸道疾病
2022 年 11 月 3 日，辉瑞和 BioNTech 启动了单次注射 mRNA 候选流感和 COVID-19 联合疫苗的 1 期研究。同时，宣布完成在临床 1 期研究中的首例受试者给药；2022 年 12 月，该候选联合疫苗获得 FDA 快速通道认定。
在临床 1/2 期试验中，研究人员指出，候选联合疫苗的安全性与 COVID-19 mRNA 疫苗的安全性一致；在免疫原性方面，这一疫苗的几何平均滴度 （GMT，这是衡量抗体浓度的
指标）比率的点估计值与监管部门批准的分别针对流感和 SARS-CoV-2 毒株的疫苗所适用的标准一致。相对于获批的四价流感疫苗，所有匹配流感病毒株的 GMT 比率预计均大于 1。后续这些数据将会发表在同行评审期刊。
对此，辉瑞方面的疫苗研发高级副总裁兼主管 Annaliesa Anderson 也表示，早期临床的试验数据令人鼓舞，表明这种联合疫苗有潜力通过单次注射减轻两种呼吸道疾病。这一结果也进一步显示出公司实现提供广泛的呼吸道联合疫苗产品组合的决心和信心。
此外，两家公司还表示，计划在未来几个月内启动关键临床 3 期试验。
辉瑞和 BioNTech 并非领域内唯一的参与者，实际上，Moderna 的临床试验进展更快一步。本月初，Moderna 公布了针对流感和 COVID-19 候选联合疫苗 mRNA-1083 的临床 1/2 期试验中期积极数据。10 月底，Moderna 方面宣布 mRNA-1083 启动关键临床 3 期试验，并完成了首例受试者给药。mRNA-1083 也是 Moderna 第一个进入 3 期试验的候选呼吸道联合疫苗，该公司计划在 2025 年申请批准这款候选联合疫苗。