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恒瑞从1970年成立以来,大体经历了三个大的发展阶段。
第一阶段(1970-2003),仿制药阶段:1970年,恒瑞前身——连云港制药厂正式成立,彼时主要进行原料药的生产和销售。1990年孙飘扬开始担任厂长,公司大力发展仿制药制剂(抗肿瘤、麻醉、抗感染药物)和原料药;
第二阶段(2003-2015),仿创结合+仿制药国际化阶段:2001年左右公司开始着手布局创新药,并于2003年提交首个1.1类创新药艾瑞昔布的临床申请,公司开始步入仿创结合阶段。彼时中国的药品审评审评较为缓慢,但公司依然决定布局创新药研发,这些品种为公司日后创新药的大规模研发积累了丰富的经验。期间艾瑞昔布与阿帕替尼分别于2011、2014年获批上市,使得公司成为当时唯一拥有2个1.1类创新药的国产药企。此外,公司开始实施仿制药国际化战略,2011年盐酸伊立替康注射剂于美国获批上市,为中国首个获得FDA批准上市的注射剂。
第三阶段(2015-至今),创新+国际化阶段:2015年开始,恒瑞集中发力创新药研发,其创新药研发不论在数量上,还是在创新程度上,都开始取得明显突破。在创新药研发上,公司已基本形成每年都有多个创新药申报临床,每2-3年都有创新药上市的良性发展态势。此外,公司开始致力于创新药国际化,公司多个1.1类创新药吡咯替尼、SHR-3680、SHR-3162、SHR-A1403、SHR-1314等已于美国或澳大利亚开展临床试验,PD-1单抗SHR-1210联合阿帕替尼一线治疗肝癌的国际多中心III期临床试验将在美国、欧洲和中国同步开展,未来几年公司有望将自主研发的创新药推向国际。