质量为先!复星医药以国际质量标准夯实制剂出海

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2024年6月19-21日,第22届世界制药原料中国展(CPHI & PMEC China 2024)在上海新国际博览中心举办。复星医药携手药友制药、万邦医药、凯林制药、桂林南药、新生源、苏州二叶、洞庭药业、新兴药业等多家成员企业集中亮相E1K10展台,展现复星医药在原料药及制剂领域的综合实力。

一直以来,制药板块是复星医药的核心业务。2023年,复星医药的制药业务实现收入302.22亿元,不含新冠相关产品,同比增长13.5%。复星医药以创新驱动,不断丰富产品管线,强化全球化布局,推进业务聚焦。成熟产品及制造业务聚焦首仿、高难度复杂制剂及改良型新药,并积极打造区域化生产中心,集聚产能实现原料药及制剂一体化,提升生产运营效率、扩大生产成本优势。

2023年,复星医药集团共有 29个仿制药品种获得上市批准(包括进口注册)、6 个仿制药通过一致性评价。其中,控股子公司万邦医药的甲磺酸奥希替尼片和克唑替尼胶囊为国内首仿获批上市;控股子公司奥鸿药业的力妥宁(盐酸乌拉地尔注射液)是国内首个通过一致性评价的盐酸乌拉地尔产品;湖南洞庭药业的氨甲环酸片、万邦医药的马来酸氯苯那敏注射液均为国内同类品种中首个通过一致性评价的产品。

此外,控股子公司 Gland Pharma 共有 13 个仿制药制剂品种获得美国 FDA 上市批准。截至2023年末,复星医药原料药和中间体核心产品包括:氨基酸系列、氨甲环酸、盐酸左旋咪唑、盐酸克林霉素等。

在生产端,复星医药持续打造具有国际竞争力的明星产线和生产基地,推进产品、产线资源的整合,并持续推进生产国际质量标准认证,夯实制剂出海基础。复星医药制药板块国内控股子公司所有商业化生产线均已通过国内 GMP 认证,其中2023年该等生产线接受国内外各类官方检查 100 余次、接受官方抽样超过600批次,均顺利通过;并有9条生产线通过美国、欧盟等主流法规市场GMP认证。在疟疾防治领域,复星医药为非洲做出了卓越贡献,累计已有33个抗疟药产品(包括原料及制剂)通过WHO PQ认证。

当前,我国医药工业正处于变革阶段,产业竞争力不断增强。复星医药历经30年的发展,已成为中国医药工业百强榜龙头企业,并持续以患者为中心、临床需求为导向,加快创新技术和产品的研发和转化落地,推动中国生物医药产业的高质量发展。

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