2018 年也是研发进入了收获期的开局年,硕果累累。《阿利吉仑》和《善可舒》分别获得了分包装生产许可和上市许可,并将在明年初投入市场, 为销售提速提供催化剂。《可益能注射剂》和《左卡尼汀口服液》完成了产品的再注册, 为销售解除了后顾之忧。药用《一氧化 INOmax》成为全国药审制度改革后第一个通过专家审评会获得免临床的产品,上市指日可待。两个不同适应症,合共二十多家中心参与,入组病人超过五百五十人的新一代、更安全喹诺酮 —《普卢利沙星》的临床试验顺利通过国家核验中心的临床核查, 成为明年可望上市的又一产品。治疗心衰的创新药物《Istaroxime》也成功完成了 2b 临床试验,为四十年来第一个具有强心作用但又不造成心肌损伤的药物,其全球三期注册性临床试验预计明年开展。兆科广州的《阿齐沙坦》也顺利完成了生物等效性试验,将在近期递交生产上市申请。全球首个治疗原发性肿瘤三期临床试验的溶瘤病毒《Pexa-Vac》也开始了中国患者的入组和治疗。目前,全球共 100 多家中心,包括中国的二十家中心正密锣紧鼓地完成余下两百多名患者的入组,在 2019 年底完成试验并于全球同步申请上市。我们自主开发的《免疫检查点抑制剂 PDL-1》也在三个不同的肿瘤项目开展了一期临床试验,其中子宫颈癌的二线治疗和骨肉瘤的维持治疗都属于国内首家,有望成为这两个适应症的首家上市品种。今年,公司的三个创新药物《吉马替康》、《特卡法林》和《TG02》都获得了临床批件。公司目前正在或即将展开的临床试验超过二十三个,成为国内同等规模医药企业的佼佼者。

2018 年是公司生产能力不论是在剂型或产量方面都有特大提升的一年。南沙的眼科公司的多条生产线,包括外用凝胶制剂、一次性防腐剂眼用制剂(吹灌封)、多次性无防腐剂眼用制剂和多次性眼用制剂等都获得了生产许可,并已全面投入临床样品的生产。眼科制剂生产设施建设的完成,标志着公司生产能力在剂型方面的全覆盖。另外,我们通过技术转移,成功完成了脂质体生产线的建设, 并一次性成功进行了化学合成肺表面活性物质《舒沛欣》的生产, 全部理化指标,包括生物活性符合 FDA 标准,为产品早日在中国上市,早日让中国的患儿获益,奠定了坚实的基础。在产能方面, 2018 年见证了又一飞跃。 兆科合肥的针剂生产线进行了全面的改造,产量从 2000 万支倍增到4000 万支,并一次过通过了GMP 的认证,创造了六个月改造兼认证的奇迹, 保证了市场的供应。新的生产线设备档次全面提升,生产更加稳定,操作强度显着降低,质量愈加保证。兆科合肥针剂生产线的成功改造和认证,突显了管理团队的成熟。虑无不周的计划,随事制宜的执行保证了工作的提前完成。生产能力的扩展、生产产能的提高为丰富产品线创造了条件,为销售提速提供了保障。