昨日，J&J在官网发布麻州联邦法院关于Celltrion和Pfizer诉Remicade(infliximab)专利一案的结果，法院判定J&J Remicade美国专利(U.S. PatentNo. 6,284,471)失效，为Celltrion和Pfizer在美国上市Remicade生物仿制药Inflectra扫清了最大的障碍。
       Celltrion原定于最早7月末在美国上市Inflectra，用于静脉注射治疗类风湿性关节炎，但因为J&J以专利保护为由上诉麻州联邦法院而被延后180天，此次裁定结果公布以后，估计Celltrion最早将会于10月3日在美国上市Inflectra，在美国的市场销售则由Pfizer旗下的Hospira负责。
       今年四月，Inflectra成为继Amgen重磅炸弹药物非格司亭仿制药Zarxio(由Sandoz开发)之后第二个被FDA批准的生物仿制药，FDA对其适应症大开绿灯，批准了一系列适应症，包括克罗恩病、溃疡性结肠炎、类风湿性关节炎、强直性脊柱炎，银屑病关节炎和斑块状银屑病。Celltrion官方预计Inflectra上市以后的销售价格将是Remicade的七到八成左右。据了解，Inflectra在欧洲上市已经使Remicade在2015年的销售额下降了4%。
       然而J&J还在做最后的努力，试图尽可能的延长Remicade在美国的专利保护期，继周三法院公布结果以后，J&J决定继续向美国联邦专利和商标局上诉。J&J在官方公告中还提醒Pfizer，Inflectra的上市将会是一次带有巨大风险的上市。J&J坚持认为Remicade不会因为仿制药的上市而受到太大的市场竞争，他们认为病人对Remicade的疗效满意并且具有一定的品牌忠诚度。但消费者却不一定买账，消费者会非常乐意少支付20-30%的钱去购买仿制药。市场的反应或许已经说明了这一点，美国连锁药店CVSHealth早已从货架上拿下了Amgen的非格司亭，转而换成了Sandoz的仿药Zarxio。赛诺菲的重磅炸弹药物Lantus同样摆脱不了相同的命运，药房纷纷将勃林格殷格翰与礼来联合开发的仿制药Basaglar摆在货架上。
       据悉，Pfizer已经在为Inflectra的上市做准备了，CEO Ian Read在公司一季度的电话会议中提到；“Inflectra最终上市的时间取决于很多因素，比如市场的动态变化情况以及专利问题，我们要继续为2016年上市做好准备工作。”
       参考文献：
       1.    J&J braces for biosim attack after losing last-ditch Remicade patent fight
       2.    Johnson& Johnson Announces Ruling Related to REMICADE® in the District of Massachusetts Federal Court Hearing



$强生(JNJ)$ $辉瑞(PFE)$