2016年7月28日，美国食品药品管理局（FDA）批准赛诺菲安万特公司的Adlyxin（lixisenatide，利西那肽，每日一次注射剂）结合饮食和运动用于改善成人2型糖尿病血糖水平的控制，成为继艾塞那肽、利拉鲁肽、阿必鲁肽和度拉鲁肽之后全球上市的第5个GLP-1受体激动剂（GLP-1，回肠和结肠L细胞分泌的一种多功能肽类激素，有助于血糖水平正常化），为患者提供了新的治疗选择。
       临床应用
       2型糖尿病在美国影响超过2900万人，确诊率占90％以上。随着时间的推移，高血糖水平会增加严重的并发症，包括心脏疾病，失明，以及神经和肾脏损伤风险。
       关于Adlyxi安全性和有效性的评估在纳入5400例2型糖尿病患者的10个临床试验中进行。试验对Adlyxin作为单一疗法或与其它FDA批准的糖尿病药物，包括二甲双胍，磺酰脲类，吡格列酮和基础胰岛素联用进行了评价，结果表明Adlyxin的使用提高了血红蛋白A1c水平（血糖水平测量指标）。
       此外，超过6000例有动脉粥样硬化心血管疾病风险的2型糖尿病患者，在心血管终点试验ELIXA中接受Adlyxin或安慰剂治疗。结果Adlyxi并未增加这些患者心血管不良事件的风险。  
       Adlyxin不适用于治疗1型糖尿病患者或血液或尿中酮升高（糖尿病酮症酸中毒）的患者。
       与Adlyxin有关的最常见的副作用是恶心，呕吐，头痛，腹泻，头晕等。低血糖是Adlyxin和其它抗糖尿病药如磺酰脲类和/或基础胰岛素治疗患者时的另一个常见副作用。此外，Adlyxin临床试验中有严重超敏反应，包括过敏性反应的报告。
       拓展研究
       FDA要求对Adlyxin进行上市后研究：评估儿科患者给药有效性和安全性的临床研究以及利西那肽免疫原性的研究。
       春来未有不阴时
       Adlyxin的获批，使其成为来得时专利到期之际，Toujeo外赛诺菲继续称霸美国糖尿病市场的又一助守臂膀。然而这张Pass虽艳羡众人，却也来得并非一帆风顺。赛诺菲曾在2013年就向FDA提交过该品的上市申请，然而考虑到会因披露ELIXA早中期试验数据而影响整个试验的完整性，又于当年撤回了申请。在ELIXA研究完成后，该公司于2015年再次向FDA提出上市申请，最终获批。
       在欧洲，利西那肽（商品名：Lyxumia）则早在2013年就已获批用于治疗成人2型糖尿病，目前该药物已经在全球60多个国家获批。

$赛诺菲-安万特(SNY)$