东诚药业说说看(上)

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1. 公司概况

1998年成立,2012年深交所上市,2015年并购云克药业,2016年并购益泰医药、GMS、东诚欣科,2017年起收购安迪科,形成了三个板块:1)核药板块、2)普通制剂、3)原料板块。,2018 年三项业务营收占比分别为40%、19%、37%,核素类业务的营业收入占比已经和原料药相当。原料药业务主要是肝素和硫酸软骨素;核素业务主要是云克注射液以及18F-FDG。制剂业务产品种类多,那曲肝素钙目前为核心品种。普通制剂与原料板块为核药板块提供了现金流,目前以核药为主,主要分为诊断和治疗核药,研发资源80%都投入到了核药中。公司2018 年实现营收23.33亿,同比增长46.2%,实现归母净利润2.80 亿,同比增长62.44%。公司处于高速发展期,依靠内生+外延,公司近5 年营收复合增长率达到32.76%,归母净利复合增长率达到28.16%。从东诚药业的半年报营业收入来看,公司产品中,原料药营业收入占比39.89%,占利润的18.24%。核药收入占38.66%,占利润的54.7%。制剂占19%,利润27%。

公司最大的利润是毛利高达83%的核药。原料药虽然营业收入比占近半,毛利仅有27%。

公司控股股东烟台东益生物工程有限公司持有上市公司15.57%的股份;实际控制人由守谊直接和间接合计持有公司18.74%的股份。

1. 主要产品

核医药上市产品

(1)产品名称:尿素[14C]胶囊

功能主治:诊断幽门螺旋杆菌感染

产品特色:是东诚欣科自行研制和开发的国家2类新药,主要由尿素[14C]胶囊胶囊及集气装置组成,用于鉴别诊断胃幽门螺旋杆菌感染。近十年来,尿素[14C]胶囊呼吸试验已成为临床诊断胃幽门螺旋杆菌感染的一种最重要的非侵入性方法,适用于流行病学调查,根除治疗后检查以及不能行侵入性检查者。

(2)产品名称:锝[99mTc]标记显像剂

功能主治:作为SPECT显像剂,用于骨骼显像、心脏灌注断层显像、甲状腺显像、局部脑血流断层显像、阿尔茨海默症等的早起疾病诊断。

(3)产品名称:碘[125I]密封籽源

功能主治:对于浅表、胸腹腔内的肿瘤(如头颈部肿瘤、肺癌、胰腺癌、早期前列腺癌),如果其肿瘤为不能切除的、局部的、生长缓慢的、对放射线低度或中度敏感时,可试用本品进行治疗。本品也可适用于经放射线外照射治疗残留的肿瘤以及复发的肿瘤。

产品特色:通过影像学引导技术(超声、CT、MRI)经微创方式将具有放射性的碘[125I]密封籽源直接植入到肿瘤靶体内或肿瘤周围,放射性核素持续释放射线。使肿瘤组织接受最大量的持续照射,从而杀死不同时段裂变的肿瘤细胞和肿瘤周围乏氧细胞,达到治疗和缓解症状的目的。而正常组织只受到极少量照射,避免了正常组织的损伤。

(4)产品名称:锝[99Tc]亚甲基二膦酸盐注射液

功能主治:类风湿性关节炎等自身免疫性疾病及骨科疾病。

产品特色:20世纪90年代我国自主研制的1类创新药,曾获国家发明专利(ZL94113006.1)及“国家重点新产品”证书。

(5)产品名称:氟[18F]脱氧葡糖注射液

功能主治:本品用于肿瘤、冠状动脉疾病及左心室功能不全的PET-CT显像,利用病灶异常糖代谢特点进行定位诊断与评估。

产品特色:氟[18F]脱氧葡糖注射液属广谱性肿瘤诊断试剂,利用病灶异常糖代谢的特点进行定位诊断与评估,可准确反映体内器官组织葡萄糖代谢水平,被誉为“世纪分子”,是目前正电子发射断层显像(PET)及PET-CT显像主要显像剂。


(6)产品名称:碘[131I]化钠口服液

功能主治:本品主要用于诊断和治疗甲状腺疾病及制备碘[131I]化钠口服液标记的化合物

产品特色:碘[131I]化钠口服液属短半衰期放射性诊断、治疗药,是具有很高特异性甲状腺组织显像剂,较大剂量的131I能破坏甲状腺组织,减少甲状腺素的形成,进而达到治疗甲亢的目的。碘[131I]化钠口服液能识别几乎全身各个角落里的甲状腺癌细胞,用于甲状腺癌术后肿瘤残留和转移以及肿瘤复发诊断,同时发射β-射线杀死残留的甲状腺癌细胞灶和转移病灶,进而有效降低甲状腺癌复发率。

核医药在研产品

产品名称:铼[188Re] 依替膦酸盐注射液

功能主治:癌症晚期骨转移疼痛的缓解治疗,提高患者的生存质量。

产品特色:国家1类新药。放射性同位语素铼[188Re] 与依替膦酸盐HEDP结合,利用HEDP的亲骨性靶向作用,将铼[188Re] 带到成骨活跃的癌症骨转移病灶,局部杀伤和抑制肿瘤细胞生长,达到缓解疼痛并改善患者生存质量的目的。

其他产品系列

肝素系列、硫酸软骨素系列、胶原蛋白、透明质酸、氨糖系列、类肝素、细胞色素C、抗炎用药、不孕不育用药、消化系统用药、心脑血管系统用药、皮肤病系列、妇科系列、呼吸系统系列、抗肿瘤系列、肝胆消化系列、心脑血管系列、糖尿病系列、骨病系列、补益系列。

3.核医学的原理

核医学原理:依靠放射性显像或杀伤细胞

核医学是应用放射性同位素的放射性达到相关医学目的。放射性可以用于显示踪迹(或定位)、杀伤组织(细胞)。核素应用在肿瘤领域较多,利用肿瘤细胞和正常细胞的代谢速度差异来实现核素的区域富集,利用放射性起到杀伤或定位作用。

检测显像用核素:在SPECT、PET 检测中,核药物注射入人体,定位在特定的组织或器官,发射出可测量的辐射信号;通过用仪器来捕捉其释放的信号,来获得特定组织、器官的信息。目前SPECT仪器捕捉γ射线信号,PET仪器捕捉正电子信号。正电子放射性药物,如18F-FDG 应用较多,主要用于恶性肿瘤的诊断及良、恶性的鉴别诊断、临床分期、评价疗效及监测复发等。和SPECT 配套的药物,单光子放射性药物中Tc及其标记化合物占80%以上,广泛用于心、脑、肾、骨、肺、甲状腺等多种疾患的检查。

治疗用核素药物是指在有载体或无载体情况下能够高度选择性浓集在病变组织产生局部电离辐射生物效应,从而抑制或破坏病变组织发挥治疗作用的一类体内核素药物。治疗用核素药物包括:碘[131I]、锶[89Sr]、钐[153Sm]、铼[188Re]、钯[103Pb]、钇[90Y]等。其中碘标药物较多,用于治疗甲状腺疾病。

4.核医学的应用领域

核医学领域主要分成诊断治疗两大板块,诊断以核医学设备为主,治疗以核素药物为主。

核医学设备,运用最多的是核医学影像诊断,临床影像设备大致有4大类,X线设备、MRI设备、超声成像设备和核医学成像设备,对器官检测、血流参量都有所帮助,但X线设备和核医学成像设备,都有辐射风险。

核药药品,主要分为诊断性和治疗性两种。诊断性核药,主要是辅助核医学成像设备,其中最主要的是单光子药物和正电子药物,分别依托于单光电子显像设备(SPECT)和正电子显像设备(PET)的检测。治疗性核药,种类比较繁杂,多运用于肿瘤治疗、缓解骨痛等多个领域的治疗。

SPECT/PET-CT 把核医学成像设备的功能影像优势与CT 的解剖影像优势进行互补,产生了“1+1>2”的叠加效应,从根本上解决了核医学影像解剖结构成像不清晰的缺点,同时又通过采取CT 图像对核医学影像进行全能量的校正,使医学影像真正达到定量的目的,可以更早期、灵敏地对肿瘤、心血管疾病等进行诊断,是整个医学影像设备未来的发展方向。

5. 核药的市场现状及发展空间

根据Technavio 的统计数据,2015 年全球核医学市场规模约为37 亿美元,核医学设备和核药的市场规模分别为18.0 和19.0 亿美元;受益于(1)癌症、心血管疾病等发病率的快速提高导致SPECT/PET-CT 市场需求加大(2)SPECT/PET-CT 市场推广加强和群众接受程度提高,预计到2020 年时,全球核医学市场规模将达到55.6 亿美元,复合年增长率为8.33%其中核药市场的增速高于设备,达到10.36%。将核药市场进一步拆分,诊断类核药的占比高达90%,是目前核药最重要的临床应用领域。

从地区分布来看,长期以来北美都是全球最大的核医学市场,2015 年市场占比高达60%,主要原因是

(1)核医学发展较早,技术领先,人群渗透率高;

(2)人口老龄化程度较高,对核医学检测的需求不断增长。亚太地区由于核医学起步较晚,目前市场份额还比较小。

我国的核医学产业仍处于起步阶段。根据Frost & Sullivan 的统计数据,2012 年时市场规模为24.05 亿元;近年来随着国内核医学技术的进步、大众对于放射性药物认识的不断提高,我国核医学行业发展迅速,核医学诊断和治疗的人次逐年增长,2016 年市场规模达39.27 亿元,同时核医学科室和相应的专业人员也在稳定增长,呈现良好的发展势头。然而,由于起步晚、基数低,我国核医学的遍及率与欧美等发达国家仍存在相当大的差距,未来这个差距有望逐渐缩小。此外,我国的老龄化程度正在快速提高,这将进一步扩大国内核医学检测和治疗的市场需求;同时,医保支付体系的不断完善也将促进核医学行业的发展。综合多个利好因素,未来我国核医学市场的增长有望领跑全球,2021年的市场规模预计达到91.97 亿元,未来5 年复合年增长率为23.71%。

全球的核医学市场主要被Cardinal Health 、Mallinckrodt 、GE Healthcare 、Nihon Medi-Physics等几家行业巨头所刮分,仅这4家公司就占据全球60%以上的市场份额。国内核医学设备市场基本被国外企业占领,而核药市场目前主要由东诚药业中国同辐两家企业共享,初步形成了双寡头的垄断局面。

由于核药的生产、运输和使用都需要满足放射性核素管理的要求,国内对核医学的监管标准要高于其他医药行业。除了国家药品监督管理局(原CFDA)以外,核药供应商还需要获得生态环境部(原环保部)及其它核安全监管部门的资质审批,行业准入壁垒相对较高。同时,大多数核药半衰期较短,需要就近供应,故而核药房成为了核药生产企业必不可少的配套设施,核药房网点布局合理的企业将具有明显优势;核药不能远距离运输也导致了核药行业的地域优势非常明显,国内和国外的企业基本上不会产生竞争。此外,由于国内核医学起步较晚,专业人员稀缺,人才资源也成为了企业重要的竞争优势东诚药业中国同辐进入行业较早,产品线、核药房、专业人员配备等方面的布局都已经相对完善,市场后进入者难以与之竞争,故而在未来很长一段时间内,国内核药行业都会维持目前的双寡头市场格局。

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2019-12-09 11:51

雪球像这种深入分析已经越来越少了!