快讯Plus | 多肽要闻(11.13)

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业绩表现

Tonix 2022Q3尚未产生营收,处于亏损状态,净亏损$28.98Mn,研发投入为$22.20Mn。目前,Tonix的鼻内催产素TNX-1900正在开发中,计划于2022Q4启动Ⅱ期临床。

Sesen Bio 2022Q3尚未产生营收,处于亏损状态,净亏损$31.96Mn,研发投入为$29.94Mn。同时,其将与专注开发CAR-M疗法的Carisma Therapeutics合并。目前,Sesen Bio已自愿暂停其候选药物Vicineum™的开发,后者是一款ADC分子,由三大要素构成:靶向抗体片段,肽连接子和细胞毒性分子。目前,公司已向FDA重新提交Vicineum™的BLA申请。

Mallinckrodt 2022Q3(6.17-9.30)实现总营收$550.4Mn,处于亏损状态,净亏损$348.6Mn,研发投入为$34.5Mn。目前,Mallinckrodt的特利加压素Terlivaz®已获FDA批准,并已在美国上市,销量有待市场检验。

Rhythm 2022Q3实现总营收$4.28Mn,处于亏损状态,净亏损$40.86Mn,研发投入为$21.12Mn。目前,Rhythm已与FDA就IMCIVREE®治疗获得性下丘脑肥胖症的Ⅲ期临床试验设计,该试验将于2023年年初启动。

Oncopeptides 2022Q3尚未实现任何营收,处于亏损状态,净亏损SEK88.44Mn,研发投入为SEK50.26Mn。药物方面,Oncopeptides的PDC药物Pepaxti®已于2022-08-18获欧盟委员会的批准,在欧盟地区可与地塞米松联合使用以治疗既往接受过至少三线治疗的多发性骨髓瘤成年患者。

CohBar 2022Q3尚未实现任何营收,处于亏损状态,净亏损$2.39Mn,研发投入为$1.04Mn。目前,CohBar的肽候选药物CB5138-3尚处于研发阶段,预计于2023H2向FDA提交IND申请。

IMV 2022Q3尚未实现任何营收,处于亏损状态,净亏损$8.93Mn,研发投入为$5.97Mn。公司的主要候选药物MVP-S处于Ⅱb期临床,该试验旨在评估MVP-S与Keytruda®(pembrolizumab)联合治疗难治性复发性弥漫大B细胞淋巴瘤的临床益处。

PepGen 2022Q3尚未实现任何营收,处于亏损状态,净亏损$18.61Mn,研发投入为$15.96Mn。此前,PepGen宣布其外显子跳跃疗法PGN-EDO51的Ⅰ期临床结果积极,并预计于2023H1启动治疗杜氏肌营养不良症(DMD)的Ⅱa期临床。

Vaxxinity 2022Q3尚未实现任何营收,处于亏损状态,净亏损$12.47Mn,研发投入为$19.25Mn。目前,Vaxxinity肽疫苗UB312治疗帕金森病的Ⅰb期临床已完成对最后一位患者的给药,并预计于2023年完成研究;UB313预防偏头痛的Ⅰ期临床已完成首批受试者给药。

Oramed 2022Q3的总营收为$0.68Mn,处于亏损状态,净亏损$7.25Mn,研发投入为$5.35Mn。目前,Oramed的口服胰岛素在治疗NASH的Ⅱ期临床显示出积极结果。

Eli Lilly 2022Q3实现总营收$6.94Bn,净利润为$1.45Bn,研发投入为$1.80Bn。其中,度拉糖肽Trulicity®的销售额为$1.85Bn,甘精胰岛素Basaglar®的销售额为$193Mn,赖脯胰岛素Humalog®的销售额为$447Mn,人胰岛素Humulin®的销售额为$238.2Mn,特立帕肽Forteo®的销售额为$177.1Mn。值得注意的是,Lilly新上市的GIP/GLP-1R激动剂Mounjaro™ (tirzepatide)表现亮眼,其在2022Q3的产品销售额为$187.3Mn,其中,在美国的销售额为$97.3Mn,其他地区为$90Mn。

研究进展

专注于开发黑皮质素-4受体(MC4R)通路疾病引起的食欲亢进/严重肥胖疗法的Rhythm宣布在柳叶刀杂志上发表其MC4R肽激动剂IMCIVREE®治疗食欲亢进/严重肥胖的Ⅲ期临床结果,该试验达到了其主要终点和所有关键的次要终点,且患者的体重和饥饿感在第52周时显示出统计学意义的减少。

双环肽企业Bicycle宣布其候选药物BT8009治疗表达Nectin-4的多种癌症的Ⅰ/Ⅱ期扩展研究完成首位受试者给药。该肽候选药物的Ⅰ期剂量递增部分研究结果将于2023H1的医学会议上公布。

自身免疫疗法疾病企业Revolo Biotherapeutics宣布其过敏性治疗肽候选药物'1104治疗嗜酸性粒细胞性食管炎的Ⅱa期临床已完成对最后一位患者的研究,顶线数据预计于2023年初获得。

致力于开发自身免疫性疾病/传染病疗法的企业Medikine公布其候选药物MDK-703针对健康受试者的Ⅰ期临床积极结果,数据初步显示MDK-703具有较好的安全性。其中,MDK-703是一种免疫球蛋白Fc片段-肽融合蛋白,含有使用Medikine平台技术发现的IL-7 PEPTIKINE(细胞因子的肽模拟物),半衰期得到延长。

申请进展

肿瘤学企业BioLineRx宣布FDA已受理其肽候选药物APHEXDA®(Motixafortide)治疗多发性骨髓瘤的NDA申请,目标行动日期预计为2023-09-09。Motixafortide是BioLineRx的先导化合物,为一种短合成肽,靶向CXCR4(一种趋化因子受体和一种已被证实的治疗靶点,在包括胰脏癌在内的许多人类癌症中过表达,在肿瘤生长、侵袭、血管生成、转移和治疗抵抗中起关键作用,其过度表达与预后不良有关),最初由BioLineRx和Biokine Therapeutics共同开发。