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问:去年二季度订单下滑,四季度订单好转,前几天注册工作会议上有什么亮点?
答:曹晓春: 这是规范行业的一个过程,如果注册工作会议文件下发,对CRO行业将是利好消息。目前CRO最主要的瓶颈在临床批件,国际创新药国内批件往往是全球最慢的。如果能同步批出来对公司肯定是个利好。
Wen Chen: 几乎每个季度都能看到一些正面的发展,CFDA和CDE也在一直努力,仿制药有分批一致性评价,生物等效性试验也有望采用备案制;创新药以后会建立有效的沟通机制,尽快把临床中的好品种批出来;国际多中心临床数据可以用于国内申报;CDE也将加快临床的审批节奏,未来两三年不仅是国内创新药批准速度加快,国际创新药在国内的批准速度也会加快。