Moderna和Merck的mRNA-4157 是一款癌症个性化疫苗，由AI算法根据病人测序结果鉴定出与特定病人癌症症状最相关的新抗原，再设计成mRNA疫苗注入病人体内引发针对肿瘤的免疫反应。这款癌症疫苗的核心技术是算法，这给FDA的监管审评带来了新的挑战。而且AI算法会随着数据量的丰富而不断迭代，这也引发新的问题，即是于已获批准的老算法升级后的新算法是需要重新审评还是属于老算法的补充审评？
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