共同交流学习。
关于甘李的接下来的流程,你说的没错。但是不是年底或明年初获批不好说,我又仔细看了你今天发的CHMP的会议纪要,是CHMP接受了申请人提出的延长clock stop时间的请求,一开始我错误理解成是CHMP对申请人的问题回答的接纳。如果是这样的话,不知道这个延期申请会延多久,是否跟GMP认证有关,还是别的什么问题。
下面是EMA的审核流程,第17页是CHMP的评估流程,供参考。网页链接{From laboratory to patient - the journey of a medicine assessed by EMA (europa.eu)}//@疯神歌舞团:[该内容已被作者删除]
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