回复@树十年: 这不一定是坏事，而是正常流程。CHMP的通常整体药品评估周期最长不超过210天（如果加急评估，可缩短到150天）。在CHMP的整个评估过程中，会有2次clock-stop（时钟暂停）。在CHMP开始药品评估满120天时，进入第1次clock-stop（持续3-6个月）。在此期间，申请人要回复CHMP的第1份问题清单，并且升级完善药品风险管理计划。然后CHMP继续评估流程，在达到180天的时候，CHMP会出具第2份问题清单，然后是进入第2次clock-stop（持续1-3个月），申请人再继续回答问题。然后CHMP继续更新药品评估报告，在达到210天的时候，CHMP出具最终意见和报告。如果是正面意见，会将药品评估报告传递给欧盟委员会，欧盟委员会在67天内，出具最终意见MA（是否批准甘李药业的产品上市）。目前应该是第1次clock-stop。//@树十年:回复@耐心等待-:甘李药业向欧盟委员会申请延期回复了，不知道为什么4个多月了还没办法整改完。 查看图片