回顾一下：

除了熟悉FDA的注册要求，中国药企也需要密切关注每个国家尤其是美国监管政策的变化，肿瘤药的开发竞争激烈，临床进展更是日新月异，所以任何一个新药的临床开发计划和全球注册策略都需要与时俱进，随时了解竞品开发和监管政策的改变，从而做出相应的变化。

Richard Pazdur博士也在信达的ODAC会议的最后决议之前特意发言解释了说他在2019年时候AACR年会上发言之后改变想法的原因，提到了很多因素都有了改变，所以新药的开发策略应该以与FDA的充分沟通为准，而不应该仅凭他在某个公开场合的讲话。