Target Population
“我们的新药要获得美国FDA新药上市批准,是否可以完全或主要依据中国或亚洲人临床数据?临床试验需要在中国以外地区入组多少其他人种病人?”
这些复杂的问题没有一个简单答案。
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Target Population
“我们的新药要获得美国FDA新药上市批准,是否可以完全或主要依据中国或亚洲人临床数据?临床试验需要在中国以外地区入组多少其他人种病人?”
这些复杂的问题没有一个简单答案。
当年信达的PD-1就是这样被FDA坑了嘛。FDA作为监管部门,最起码给个指南吧。