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$ImmunoGen(IMGN)$ImmunoGen, Inc. (Nasdaq: IMGN)宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已受理Mirvetuximab Soravtansine(简称“Mirvetuximab”)的生物制品许可申请 (BLA),用于单药治疗叶酸受体α(FRα)高表达的铂耐药卵巢癌,并授予优先审评资格。根据处方药申报者付费法案 (PDUFA) ,FDA做出决议的目标日期为2022年11月28日。



标准的10个月审评,缩短为6个月。授予优先审评资格,基于临床需求迫切。