2022-05-05 23:12
(二)注册阶段。 申报注册生产的过程中要经过食品药品监管总局药审中心不同领域专家的审评。资料符合要求,生产车间符合要求,并在车间内进行三批生产车间系统验证,三批疫苗一致性系统验证以及三批中国食品药品检定研究院(中检院)送检样品验证,验证均为生产全过程的系统性动态验证,从投料开始到原液等中间产品,包括生产的各个环节一直到最终产品,必须随时抽样检定合格,才能拿到三批中检院合格样品质检报告。食品药品监管总局药审中心重新将全部申报生产的申报资料审核无误,符合疫苗生产国家新版药典质量标准,食品药品监管总局给企业核发生产批件、注册证书等。这个过程一般需要2-5年。