近日，康方生物（9926.HK）独立自主研发的PD-1/CTLA-4双特异性抗体开坦尼®（卡度尼利单抗注射液）联合化疗一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌的Ib/Ⅱ期（COMPASSION-04/AK104-201）临床研究结果发布于国际医学顶刊《自然医学》（Nature Medicine，影响因子, IF=82.9）。北京大学肿瘤医院季加孚教授、李子禹教授及沈琳教授为文章的共同通讯作者。
目前，基于卡度尼利联合化疗一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性G/GEJ腺癌的III期临床研究（COMPASSION-15/AK104-302研究），该适应症的新药上市许可申请（sNDA）已被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）成功受理。卡度尼利日益丰富的循证医学证据也将为产品上市后的临床实践保驾护航。
此前2023年美国临床肿瘤学会年会（ASCO）上，COMPASSION-04/AK104-201研究的24个月随访生存数据已经发布，本次期刊文章所发布数据的中位随访时间进一步延长至29.2个月。
结果显示，卡度尼利的长期生存疗效优势进一步凸显：
无论PD-L1表达，中位总生存期（mOS）为17.48个月，12个月OS率为61.8%；
PD-L1 CPS≥5时，mOS为20.32个月；
PD-L1 CPS＜1患者的生存获益令人鼓舞，mOS为17.64个月。相较PD-1单抗，未发现新的安全性信号。
更重要的是，卡度尼利针对该适应症的治疗优势在三期临床研究中持续延续，已经在2024年美国癌症协会年会（AACR）上以口头报告形式隆重发布的COMPASSION-15/AK104-302研究的期中分析结果，强力证实了卡度尼利一线治疗晚期胃癌全体人群中的显著疗效。
总体上，扎实的临床循证医学研究表明，卡度尼利联合化疗方案可显著提高晚期胃癌全人群患者的总生存获益和降低疾病死亡风险。即，无论PD-L1表达，包括PD-L1高表达、低表达以及阴性患者，卡度尼利方案都展现了优异的疗效，有望弥补当下PD-1单抗在PD-L1低表达以及阴性胃癌中疗效有限的临床短板，填补临床空白。
公司期待卡度尼利联合化疗一线治疗晚期胃癌适应症早日获批上市，为晚期胃癌患者提供更新、更全面高效的免疫治疗方案。公司也将继续加大力度开拓卡度尼利作为全球首创PD-1/CTLA-4双抗的创新价值、临床价值和市场价值。$康方生物(09926)$