2023年1月16日，康方生物（9926.HK）宣布，公司自主研发、并由公司与中国生物旗下正大天晴药业集团合资的正大天晴康方负责后续开发和商业化的差异化PD-1单抗安尼可®（派安普利单抗注射液），获得国家药品监督管理局批准，用于联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）。这是安尼可®继霍奇金淋巴瘤之后的第二个获批适应症。
肺癌是我国发病率、死亡率最高的恶性肿瘤，中国每年肺癌新发病例约80万，其中约20%为鳞状细胞癌。安尼可®获批sq-NSCLC大适应症，将进一步扩大适用人群，显著提升社会价值和商业价值。
此前，基于派安普利单抗联合紫杉醇加卡铂对比安慰剂联合紫杉醇加卡铂一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌的随机、双盲、多中心III期临床研究（AK105-302）的出色数据，该疗法被《中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南（2022）》纳入Ⅱ级推荐，并被纳入《CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南（2022）》，印证了中国学术界对派安普利单抗优异疗效和安全性的肯定。
这项研究共入组350例诊断局部晚期或转移性sq-NSCLC且既往未接受全身系统性治疗的受试者。
2022年ESMO IO上发表的研究结果显示，派安普利单抗联合化疗组在所有疗效终点均显示出一致的疗效获益，显著降低疾病进展和死亡风险。
中位无进展生存期（mPFS）为7.6个月（95%CI: 6.83-9.66），对比化疗组的4.2个月（95%CI: 4.17-4.34）显著延长3.4个月，HR=0.44（95%CI: 0.34-0.56），p<0.00001，疾病进展或死亡风险下降56%。
客观缓解率（ORR）高达71.4%，相较于化疗组ORR（44.0%）显著提升27.4%，P<0.00001。
中位OS尚未成熟，化疗组的中位OS为19.8个月（95%CI: 15.70-23.72），HR=0.55（95%CI: 0.40-0.75），p=0.0002，死亡风险显著下降45%；派安普利单抗联合化疗组30个月的OS率高达54.5%（95%CI: 44.5%-63.%），为患者更长生存获益带来希望。
在安全性方面，与化疗相比，不良事件和严重不良事件发生率无明显差异，显示出派安普利单抗优异的安全性特征。
本研究主要研究者，中国人民解放军总医院(301医院) 肿瘤内科主任焦顺昌教授表示：
“可以预见，随着免疫治疗全面深入的临床应用，在不久的未来，将有一定数量的患者需要PD-1单抗的长期使用。作为一款经Fc段改造的IgG1亚型PD-1单抗，派安普利单抗在临床实践中用于血液瘤和实体瘤的治疗时均显示出优异的疗效，且安全性特性突出，不仅实现了肿瘤患者长生存的目标，也帮助肿瘤患者获得更有质量、有尊严的生存，这正是我们肿瘤医生期待看到的。”
本研究共同主要研究者，上海交通大学附属胸科医院呼吸内科主任韩宝惠教授表示：
“派安普利单抗联合化疗一线治疗sq-NSCLC，较化疗组显著降低疾病进展/死亡风险，在OS、PFS等数据方面优于多款同类PD-1单抗。此外，试验组≥3级免疫相关不良事件发生率仅2.9%，远低于同类产品。
结合优越的疗效和安全性，派安普利单抗是临床医生和肿瘤患者的安心之选。目前派安普利单抗在CSCO指南中为Ⅱ级推荐，可以预见，此次获批上市将提高其在肺鳞癌中的推荐级别，帮助临床医生更好地理解及发挥其临床价值。”
康方生物创始人、董事长、总裁兼首席执行官夏瑜博士表示：
“在中国，肺癌仍有大量尚未被满足的临床需求，派安普利单抗作为一款差异化设计的新型PD-1单抗，此次新适应症的获批将为一线鳞状非小细胞肺癌患者提供更优治疗选择。得益于差异化设计带来的疗效和安全性优势，派安普利单抗已经在临床中广泛用于治疗霍奇金淋巴瘤，并且得到了医生和患者的高度认可。
本次一线治疗鳞状非小细胞肺癌适应症的获批，将使得派安普利单抗进一步惠及中国庞大的肺癌患者用药人群，加速派安普利单抗社会价值和商业价值的转化。康方生物将携手正大天晴，继续大力推进安尼可®商业化，为更多中国肿瘤患者带来更好的用药选择，提升他们的生存获益。”
正大天晴药业集团总裁俞康信先生表示：
“派安普利单抗作为国产原研抗肿瘤药物研究成果的代表之一，在肺癌、鼻咽癌、肝细胞癌、头颈部肿瘤、胃癌及霍奇金淋巴瘤等多个领域均有广泛布局，此次鳞状NSCLC的适应症获批，为更多患者带来了福音，同时也彰显了民族制药企业的创新硬实力。
此外，派安普利单抗联合安罗替尼的‘双安’治疗方案也为晚期非鳞非小细胞肺癌、小细胞肺癌患者带来生存获益，提供了一种‘chemo-free’的全新治疗选择。未来，正大天晴将持续践行‘健康科技，温暖更多生命’的理念，在创新驱动的引领下，研发出更多更好的药物，造福更多患者！”#肺癌是PD-1最大的适应症# $康方生物-B(09926)$ $中国生物制药(01177)$