登记号 CTR20241833
相关登记号
药物名称 盐酸埃克替尼片
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 本品单药适用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。 本品单药可适用于治疗既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC），既往化疗主要是指以铂类为基础的联合化疗。 本品单药适用于Ⅱ-ⅢA期伴有表皮生长因子受体（EGFR）基因敏感突变非小细胞肺癌（NSCLC）术后辅助治疗。
试验专业题目 中国健康成年受试者在空腹状态下单次口服盐酸埃克替尼片（125mg）受试制剂（昆山龙灯瑞迪制药有限公司生产）和盐酸埃克替尼片（125mg）参比制剂（凯美纳®，贝达药业股份有限公司持证生产）的随机、开放、两制剂、两序列、四周期，完全重复交叉设计的生物等效性试验
试验通俗题目 盐酸埃克替尼片（125mg）空腹生物等效性试验
试验方案编号 CZSY-BE-AKTN-2406 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2024-03-22 方案是否为联合用药 否