3月17日，恒瑞医药1类新药SHR6390片联合氟维司群用于经内分泌治疗后进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的复发或转移性乳腺癌的治疗拟纳入突破性疗法。
来源：CDE官网
乳腺癌是世界范围第二大常见肿瘤，是女性最常见的恶性肿瘤之一。目前国内患者乳腺癌发病率增长迅速，在一些大城市已经位列女性肿瘤发病谱首位，并且近50%患者出现治疗后复发和转移。
内分泌治疗为激素受体阳性（HR+）女性乳腺癌患者的标准治疗，但内分泌治疗的原发性和继发性耐药常常导致治疗失败。在大部分肿瘤中，各种遗传或表观遗传学的改变引起CDK4/6的高活性，进而过度磷酸化和抑制Rb蛋白，最终导致了细胞的无序增殖。临床研究证实超过一半的乳腺癌患者过表达细胞周期蛋白D，且大部分为雌激素受体阳性（ER+）乳腺癌患者。细胞周期蛋白D直接作用于细胞周期依赖性蛋白激酶4/6（CDK4和CDK6）。因此，CDK4和CDK6成为HR+阳性转移性乳腺癌（mBC）患者的重要分子靶点。
SHR6390是恒瑞医药研发的1类新药，是一种口服、高效、选择性的小分子CDK4/6抑制剂。SHR6390能够选择性地抑制CDK4/6激酶活性，进而阻断CDK4/6-Rb信号通路、诱导细胞G1期的阻滞并选择性地抑制Rb高表达肿瘤细胞的增殖。因此在细胞由G1期进入S期的过程中起着决定性的阻断作用，从而发挥抑制肿瘤细胞的增殖、达到抗肿瘤的作用。
2020年12月，恒瑞医药1类新药SHR6390片（一种CDK4/6抑制剂）联合氟维司群治疗HR阳性、HER2阴性的经内分泌治疗后疾病进展的局部晚期或晚期乳腺癌的多中心、随机、对照、双盲的III期临床研究（SHR6390-III-301）主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。