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$康诺亚-B(02162)$ 310延期3个月到6个月申报,有效性和安全性首先是没有问题的,效果非常好,主要是之前拿了突破性疗法,跟CDE沟通是16周数据可以申报,但是现在必须按照以往的慢病用药,要等到52周数据申报。
去年3期最后一例是11月入组,因此后续动态提交数据,最晚年底申报了。其次,竞争格局变化不大,后续开三期的,不管是JAK还是IL4R,都需要做52周才能申报。
就这点事,利空影响肯定是有的,但不至于这样,跌下来是机会,毕竟不是成药的问题,39.8加了点。能跌下来,继续网格加吧。

全部讨论

Allen100012023-07-06 13:07

为啥

大宸小媛2023-07-06 12:24

如果是100人满52周,那2个月内就能提交上市申请

Allen100012023-07-05 16:26

现在只有40人够52周,要求够100人

二郎山的叔2023-07-05 13:40

只需要一小部分数据观察,不用新增那省了很多时间

大宸小媛2023-07-05 13:36

不需要新患者,等待已有患者数据,不一定是全部患者52周数据,可能是一部分患者

牧之1882023-07-05 13:36

不用补充患者数据,早入组完成了

二郎山的叔2023-07-05 13:33

康诺亚这个是需要补充患者还是原有患者直接随访到52周就可以?如果新增患者,要一年多。$康诺亚-B(02162)$
其实一般有经验的团队,应该在一开始的时候就入组52周组的患者先,然后36周,然后再12周,这样数据基本可以同时成熟。
慢病领域,很对产品都要求一年数据,这个在开III期的时候,CDE沟通为啥不提出要求呢?有点不明白。

踏空_不空2023-06-18 00:16

老师,推后上市,是否会影响到后面进入医保的节奏?

郁闷的鞋套-2023-05-30 06:17

另外,引用$康乃德生物(CNTB)$ 的官方的说法,中重度AD II期临床数据(16周)已在23年3月揭盲,达到主要终点;公司相信,它有望在2023年下半年完成针对中重度AD患者的为期36周的第2阶段维持期试验。该阶段的试验包括每月一次(Q4W)给药方案。根据CDE收到的反馈,公司计划在2024年第一季度末提交NDA,以便在2025年获得潜在批准。

郁闷的鞋套-2023-05-30 06:10

0302  III期临床数据(16周)已在22年11月揭盲,达到主要终点(EASI 75和IGA0/1);尚未NDA;
CM310 III期临床数据(16周)已在23年3月揭盲,达到主要终点(EASI 75和IGA0/1);需要52周数据,大概率是晚于JAK1申报上市了