微流控技术是POCT产品的重要支撑，是IVD产品创新发展的未来。但行业里流传着“微流控芯片贵，微流控产品开发超级难”的声音，导致大家对新产品能不能做，怎么做，就有些犹豫。霆科生物已经成功开发了多款商品化微流控产品，本篇就展示一下微流控芯片那些看得到和看不到的成本，以及如何降低芯片和产品开发的价格，“让微流控变得更简单”。
有一个很有意思的现象，大部分客户在刚接触微流控芯片的时候，会因为“微流控”这个新词加上“芯片”这个印象中的高价值产品，就下意识认为微流控芯片产品很高端很昂贵。但真正看到微流控芯片产品，瞬间变成了诸如“这一堆塑料件儿就是芯片啊”、“这看起来很简单很好做啊”、“这东西应该也就几块钱的价值吧”之类的断崖式认知差异。此外，众多公司团队明显低估了微流控芯片产品设计开发，尤其是量产工艺的难度，初始投入不足或时间预期不足，导致芯片产品在设计上存在缺陷，增加了后期质量控制的难度，以至于量产成本居高不下，甚至整个团队黯然离场。逐渐地，行业里出现了很多“微流控芯片贵”的声音和观点。
霆科生物团队深耕微流控技术领域20多年，我们参与了微流控产业化在国内的发展过程，并通过始终如一的全心投入，对微流控技术的优缺点具有深刻的认识，通过自行开发芯片加工制造、生产和测试设备及方法，不断丰富优势材料库和技术路线库，可以根据产品定义与开发需求迅速选择最佳技术路线和工艺方法。近年来，我们成功为很多IVD与生物医药的合作伙伴完成了多款微流控系统从产品设计、研发，到转产、量产、报证的全过程，我们欣喜地看到霆科CRO/CDMO服务给客户带来的价值——“让微流控变得更简单”。
当前阶段，微流控芯片往往被视为高成本产品，主要基于以下几个因素：
01
开发成本高
之前我们已经分析过，开发一款产品需要1700万元的投入（微流控芯片产品的研发需要哪些条件？有办法降低成本吗？）。需要具有多学科交叉背景且丰富经验的研究开发和工程化团队的通力配合，从材料、流体、试剂、工艺以及设备端多方面配合。在微流控产业化研究还处于比较前期的状况下，微流控芯片尚未建立或健全与之相适应的质量控制体系，因此团队需要对技术和生产有充分的认知，才能自建质量控制方法和标准。加之微流控芯片设计和工艺路线五花八门，相关产业配套不够成熟，比如材料控制、模具开发、元件注塑、表面处理、芯片封装等等，每一步都需要产品开发团队有足够的资金支持、经验积累、跨行业综合素养、辅以坚定的信念和无比的热情，才能开发出成功的产品。这样的团队，在国内乃至国际上也是少之又少，相信一些大手笔的企业用收购微流控公司或产品线来替代自建团队，也有这方面的考量。
02
工艺门槛高
微流控芯片的主要特点就是能将原本在实验室中由各种设备或人工操作，微缩集成到到一个小型器件中，因此一款微流控产品可能会由多个不同结构和不同材料的小型元器件通过相应的组装设备和工艺完成组装。结构件越多、材料种类越多、选择的组装设备越昂贵，芯片本身的设计感会加强，但其芯片制造成本会显著增加，包括模具成本、直接人工成本、辅材成本、设备投入与损耗、质控成本等。尤其是在相关产业不够成熟的前提下，芯片生产、组装和测试的设备也都需要开发人员进行定制化设计和加工，进一步提高了过程控制的难度，增加了加工成本。此外，很多微流控产品因其应用领域需要考虑到比如交叉污染、灭菌要求等，往往只能一次性使用，不仅增加了其使用成本，也对其质量控制方法和标准提出了较高的要求。
03
市场定位和规模
微流控的特点是“多、快、好、省”，其应用领域一般比较高端，比如外诊断、药物释放、生物制药等，这些领域对产品性能要求高，讲究的是能释放出人力成本高企的研发工作者的精力，或节省宝贵的时间和昂贵的试剂，因此相应地产品价格可接受度也较高。又或者是比如分子POCT这种具有明显空间优势、防交叉污染能力、以及避免对专业操作人员需求的产品。目前市面上畅销的微流控产品仍以国外产品居多，比如经典的赛沛“小蓝盒”、生物梅里埃FilmArray等，凭借着国外人力昂贵、人口分散、检测市场开放，且产品线已经营多年，产品性能稳定、产品线丰富等因素的叠加，近年来获得了非常好的市场业绩。这些成功产品在国内销售会因为关税、利率、运输以及进口产品滤镜等因素而价格高昂。然而国内市场，尤其是IVD市场，庞大但竞争尤其激烈，卷生卷死的国内企业，在国内医保环境下特别是“集采”压力下，对于产品成本就变得尤其敏感，而产品成本和产品售价之间本就是“先有鸡，还是先有蛋”的关系，就看相关企业能不能先见性地投入这个领域，不断做产品和技术改进，在市场推动的过程中不断提高质量，同时降低成本，“看准市场，占领市场”。欣喜地是，翻看近期的IVD头部企业财报，能看到他们在新产品开发线路上重金布局微流控的痕迹，因为创新产品的开发配合市场需求的开拓，结合可能出现的政策变化，才能体现创新技术的溢价，也是企业未来竞争力的基石。
综上，总结来说，当前阶段微流控芯片成本居高不下的原因包括设计开发难度大、投入高、技术复杂性高、相关产业配套欠成熟、质量控制体系缺乏、市场规模不足、应用高端、市场定位不够准确、政策因素、创新性技术的溢价、一次性使用、以及进口依赖等等。
“成本控制”、“性价比”是产品开发和转化的永恒主题，如何有效降低微流控芯片产品开发成本？
设计为王
以经典产品赛沛GeneXpert“小蓝盒”为例，其核酸分析功能全集成的设计极为成功，不仅能打破PCR需要多区域和多步骤复杂操作的痛点，成为“多、快、好、省”的经典之作，还能在一个设计上植入多种检测菜单，实现产品的不断拓展。但其设计中所选用的多部件和多种特殊的工艺路线因开发时的不完善，以及现阶段的难以改动，造成其生产成本居高不下的现状。即使把产线放到人力相对较低的地区，以降低其关税、运输、人力成本，但其物料、设备、工艺成本难以显著降低。因为其设计所决定的材料选型、部件数量、组装工艺、设备和环境、特殊性能的需求、质控方法和标准等，才是真正决定了成本下限的关键因素，因为“成本是设计出来的”。能解决这一点的，就是进行设计创新。包括吸取经典产品的设计优势和经验，取长补短，加入新的设计亮点，以及匹配更稳定和更高效率的生产工艺。这需要研发团队有足够的能力，从研发初期就充分考虑产品材料的经济性和可靠性、产品检测菜单拓展的可能性、芯片部件半/全自动装配和封装可效率、充分可实现的质检方法和标准、与配套检测设备的配合度以及用户使用的友好性等，并在设计上留好充分的裕量。例如通过减少微流控芯片元器件的数量，尽可能做成一体成型，从而减少所需的模具数量，摊薄模具成本，减少工序数量和提高组装精度，提高生产质量。又例如通过自动化生产设备，提高生产效率，减少人工成本。
规模策略
通过大规模生产降低单位产品成本，利用市场规模效应，生产成本是可以随着生产量的增加而显著降低的，最典型的例子就是打火机，十几个零部件组装起来，通过明确的社会分工，成本不到一元，直接垄断了全球市场。因此只要产品定位符合市场需求，拥有足够的市场容量，微流控芯片生产所需要的材料、模具等各种成本就能得到有效分摊。虽然这一点放到大部分的单一微流控产品上，因其应用的独特性和使用体系的封闭性，市场需求量有待验证。当然我们也可以通过增加通量如样本数以及单样本的指标数或者开发可重复使用的微流控芯片，来降低单次检测的耗材成本。
三年疫情，居家检测被更多的人所熟知，尤其是今后的中国社会，随着生活水平和受教育水平的不断提高，老年人和婴幼儿的居家自检会有显著的需求上升。考虑到生病不分时间，若是要请假带免疫力低下且行动不便的老人或婴幼儿去医院人挤人，并长时间等待，最后只是抽血做检验，然后开药2分钟，从时间、经济和情绪角度，都是希望能有可靠的家庭自测产品来做替代选项的。这一产品和场景的实现，我们的厂家和消费者都迫切需要，但这一市场政策的开放前提，一定是有足够多优秀的产品出现，以及后续服务的一站式整体解决方案的配合。而基于微流控技术的POCT产品，必定是居家自测或社区医院甚至楼下药店等场所最适合的产品形式。而从国内外微流控芯片产品和技术公司活跃的被收购、投资新闻中，我们也可以看到头部公司在大力布局微流控的趋势。
合作外包
“术业有专攻”，“专业的人做专业的事”。微流控产品的开发和产业化，并没有产品本身所展示出来的形态那么简单，能看得到的都是简单的，看不到的东西，比如表面性质、结构细节等等，才是“牵一发动全身”的关键。这其中涉及的专业非常广泛，且研发人员必须具有系统化、工程化和产业化思维，才能将芯片产品从实验室，带到工厂，进而推向市场。因此与专业的公司合作或外包某些研发和生产环节，利用其专业优势和规模效应可有效降低成开发本，加快开发进度，提高开发成功率。
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