近日，两药企分别发布了产品海外上市进展公告，具体为宣泰医药制剂普瑞巴林缓释片获得了FDA上市许可批准、珍宝岛药业制剂枸橼酸托法替布片获得了FDA上市许可暂时批准。
$宣泰医药(SH688247)$ 宣泰医药制剂获FDA批准
一、药物基本情况 1、药品名称：普瑞巴林缓释片 2、ANDA 号：2144963、剂型：片剂 4、规格：82.5 mg, 165 mg, 330 mg5、申请事项：ANDA二、药物其他相情况 普瑞巴林缓释片适用于下列疾病的治疗：1、与糖尿病周围神经病变相关的神经性疼痛；2、带状疱疹后神经痛。普瑞巴林缓释片由辉瑞公司开发，于2017年10月在美国获批上市。2022年普瑞巴林相关剂型美国市场的销售额约为2.4亿美元。$珍宝岛(SH603567)$珍宝岛制剂获FDA暂时批准
一、药物基本情况 （一）药品名称：枸橼酸托法替布片 （二）适应症：适用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动 性类风湿关节炎（RA）成年患者，可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药（DMARD）联合使用。 （三）剂型：片剂 （四）规格：5mg（五）ANDA 号：216940 （六）申请人：黑龙江珍宝岛药业股份有限公司 （七）原研相关专利情况 美国专利号：RE41783，专利到期日：2025年12月8日二、药物其他相情况 托法替布是辉瑞公司开发的Janus激酶（JAK）抑制剂，2012年在美国获批，用于治疗类风湿关节炎、银屑病关节炎及强直性脊柱炎等。目前全球已有2家企业在美国FDA 获批 ANDA。