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$珍宝岛(SH603567)$ 

珍宝岛:近日,公司收到美国食品药品监督管理局的通知,公司向美国FDA申报的枸橼酸托法替布片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得暂时批准(暂时批准:指美国FDA已经完成仿制药的所有审评要求,但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式)。适应症:适用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎(RA)成年患者,可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药(DMARD)联合使用。

珍宝岛:近日,公司收到国家药品监督管理局核准签发的注射用帕瑞昔布钠药品注册证书。帕瑞昔布钠属于非甾体抗炎药,用于手术后疼痛的短期治疗,是全球唯一可同时静脉、肌肉注射用的COX-2(环氧化酶-2)抑制剂,具有镇痛效果好,起效迅速,作用持久,能有效抑制痛觉超敏,且胃肠安全性高,不影响血小板功能,不会额外增加心血管风险等特点。