过去的这些年，我于医院投资包括公立、民营、外资等写了不少文章、报告和做了专题研究，还做了若干投资项目和项目融资及并购业务，包括有妇产妇儿辅助生殖、口腔牙科、医美植发、肿瘤、中医、康复医养、透析、社区医疗、各类医生集团等等；此外，也给一些商学院、产业集团和上市公司转型等做咨询顾问及定向高层讲课，今天正好看到郎律师的文章，觉得不错，于是征求同意之后也转载分享给大家。【PS：如有上述投融资并购及咨询讲课报告培训等需求，或者法律需求，可以联系我。shawn.shi@qq.com 或微信xiaoendaxia2 】
（图片作者：ISA，和肖恩大侠一起看生物科技美股的小朋友；欢迎交流）
（考虑篇幅排版，文章个别地方已微调）【本文作者：郎元鹏 张露 李文博，竞天公诚律师事务所】
近十年来，国家相继出台多项政策法规引导、鼓励社会资本投资医疗机构。根据国家卫健委统计信息中心的数据，截至2019年11月底，全国医疗卫生机构数达101.4万个，其中医院数量达3.4万个，包括公立医院1.2万个，民营医院2.2万个，较2018年同期相比，民营医院增加1677个。
2019年6月10日，国家卫健委等十部委发布《关于促进社会办医持续健康规范发展的意见》（国卫医发〔2019〕42号），随后几日在国务院新闻办召开的国务院政策例行吹风会上，国家卫健委副主任王贺胜介绍道，社会办医是对公立医疗服务体系的有益补充：随着我国人口老龄化加剧，康复、护理、医养结合服务需求将大幅增加，为社会办医提供了广阔的发展空间；在一些紧缺专业领域，像儿科、精神科、妇产科、眼科、医疗美容等，社会办医也大有可为；还有，一些独立的第三方机构，像医学检验、血液透析、医学影像等等，也是社会办医可以重点布局的领域。
就境外资本市场探索而言，2013年凤凰医疗（HK.1515）作为第一支医院概念股于香港联交所成功上市。至此引领了民营医疗机构赴港上市的热潮，2013年以来在香港上市的医院集团及其主营业务简要总结如下表：
得益于医疗机构的港股IPO路径成熟，成功案例较多及筹资金额较高，目前港股IPO是多数医疗服务机构境外上市的首选。本文将通过对民营医疗机构赴港上市的成功案例进行具体分析，并着重对业务运营资质证照、常见不合规事项及相应整改措施探讨一二，谨供读者参考。
壹
监管概览
我国目前法律法规对医疗机构的监管全面贯穿其设立、执业、经营、校验过程，以监管的对象与其内容范围进行区分，主要包括以下五个类别：
1、以《“十三五”卫生与健康规划》（国发〔2016〕77号）、《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》（国发〔2016〕78号）、《医疗机构设置规划指导原则（2016-2020年）》（国卫医发〔2016〕38号）、《国务院办公厅转发发展改革委卫生部等部门关于进一步鼓励和引导社会资本举办医疗机构意见的通知》（国办发〔2010〕58号）为核心的医疗卫生体制改革的政策性文件，为我国医疗资源优化配置、民营医疗机构的设置规划提供政策性导向；
2、以《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》（主席令第38号，于2020年6月1日起实施）、《医疗机构管理条例》（国务院令第666号）、《医疗机构管理条例实施细则》（卫生部令第35号）、《医疗机构校验管理办法（试行）》（卫医政发〔2009〕57号）、《医疗机构基本标准（试行）》（卫医发〔2006〕150号）、《医疗技术临床应用管理办法》（国家卫生健康委员会令第1号）为核心的医疗机构基本法律法规，对医疗机构的设置审批、登记校验、命名规则、执业规范、监督管理和行政处罚等进行了详细的规定；
3、以《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》（卫生部、对外贸易经济合作部令〔2000〕第11号）、外商投资产业政策以及CEPA项下对港澳服务提供者的特别规定为核心的外商投资医疗机构相关规定，为外商投资医疗机构的准入条件提供了明确的法规依据；
4、以《国家卫生健康委员会、国家中医药管理局关于印发互联网诊疗管理办法（试行）等3个文件的通知》（国卫医发〔2018〕25号），附件文件包括：《互联网诊疗管理办法（试行）》、《互联网医院管理办法（试行）》和《远程医疗服务管理规范（试行）》为核心的互联网医疗管理相关法规，对互联网+医疗服务的不同业态进行区分管理；
5、除上述外，在医疗机构运营过程中，涉及的医务人员管理、诊疗管理、医疗设备管理、药品/医疗器械管理、临床管理、院务管理、传染病管理、医疗废物处置与医疗秩序等方面，亦需遵守相应的法律法规及政策文件。
就监管机关而言，根据国务院办公厅《关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的指导意见》（国办发〔2018〕63号）的相关规定，实施由卫生健康行政部门牵头、有关部门参加的综合监管协调机制。所有医疗卫生机构不论所有制、投资主体、隶属关系和经营性质，均由所在地政府卫生健康行政部门（含中医药管理部门）实行统一监管。医疗卫生行业综合监管部门的职责分工如下图所示：
图片来源：作者绘
贰
主要资质证照清单
为方便讨论，本文将医疗机构开展业务需取得的主要资质证照划分执业基本证照与业务运营证照。其中，执业基本证照为医疗机构开展诊断、治疗活动所必有证照，业务运营证照则视医疗机构的类别、规模与诊疗科目的不同而异。
1
执业基本证照
（1）医疗机构设置审批：《设置医疗机构批准书》
取得《设置医疗机构批准书》是医疗机构申请执业的前置程序，根据《医疗机构管理条例实施细则（2017年修订）》（卫生部令第35号）的相关规定，不论任何类别、所有制形式、隶属关系、服务对象的医疗机构，其设置必须符合当地《医疗机构设置规划》，《医疗机构设置规划》由县级以上地方卫生健康行政部门依据《医疗机构设置规划指导原则》制定，经上一级卫生健康行政部门审核，报同级人民政府批准，在本行政区域内发布实施。
审批机构
1） 省、自治区、直辖市卫生健康行政部门：床位在一百张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的设置审批权限的划分，
2） 县级卫生健康行政部门：其他医疗机构。
3） 在核发《设置医疗机构批准书》的同时，卫生健康行政部门应当向上一级备案。
申请材料
申请设置医疗机构，应当提交下列文件：（一）设置申请书；（二）设置可行性研究报告；（三）选址报告和建筑设计平面图、医疗机构房屋土地使用凭证；（四）设置单位或设置人符合申请条件的声明。若变更《设置医疗机构批准书》中核准的医疗机构的类别、规模、选址和诊疗科目，应重新申请办理设置审批手续。
需要特别提示的是，《关于进一步改革完善医疗机构、医师审批工作的通知》（国卫医发〔2018〕19号）明确指出“二级及以下医疗机构设置审批与执业登记‘两证合一’”，即除三级医院、三级妇幼保健院、急救中心、急救站、临床检验中心、中外合资合作医疗机构、港澳台独资医疗机构外，举办其他医疗机构的，卫生健康行政部门不再核发《设置医疗机构批准书》，仅在执业登记时发放《医疗机构执业许可证》。
（2）医疗机构执业登记：《医疗机构执业许可证》
根据《医疗机构管理条例》的相关规定，医疗机构执业应当进行登记并领取《医疗机构执业许可证》。申请医疗机构执业登记，应当具备下列条件：（一）有设置医疗机构批准书；（二）符合医疗机构的基本标准；（三）有适合的名称、组织机构和场所；（四）有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和专业卫生技术人员；（五）有相应的规章制度；（六）能够独立承担民事责任。
审批机构：医疗机构的执业登记，由批准其设置的人民政府卫生健康行政部门办理。按照本条例第十三条（国家统一规划的医疗机构的设置，由国务院卫生健康行政部门决定。）规定设置的医疗机构的执业登记，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生健康行政部门办理。机关、企业和事业单位设置的为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所（室）的执业登记，由所在地的县级人民政府卫生健康行政部门办理。
申请材料：申请医疗机构执业登记必须填写《医疗机构申请执业登记注册书》，并向登记机关提交下列材料：
（一）《设置医疗机构批准书》或者《设置医疗机构备案回执》；
（二）医疗机构用房产权证明或者使用证明；
（三）医疗机构建筑设计平面图；
（四）验资证明、资产评估报告；
（六） 医疗机构规章制度；
（六）医疗机构法定代表人或者主要负责人以及各科室负责人名录和有关资格证书、执业证书复印件；
（七）省、自治区、直辖市卫生健康行政部门规定提交的其他材料。
定期校验
床位在一百张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的校验期为三年；其他医疗机构（包括中外合资合作医疗机构、暂缓校验后再次校验合格医疗机构）的校验期为一年。医疗机构应当于校验期满前三个月向登记机关申请办理校验手续。
法律后果
任何单位或者个人，未取得《医疗机构执业许可证》，不得开展诊疗活动。未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，由县级以上人民政府卫生健康行政部门责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，根据情节处以1万元以下的罚款。对不按期办理校验《医疗机构执业许可证》又不停止诊疗活动的，责令其限期补办校验手续；在限期内仍不办理校验的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
2
业务运营证照
取得执业基本证照的医疗机构在实际运营中，视其类别、规模与诊疗科目的不同，涉及到医疗设备管理、人员资格、药品/制剂管理、母婴保健技术服务与医疗废物管理等二十余个业务运营证照，比如《放射诊疗许可证》、《医师执业资格》、《医疗机构制剂许可证》、《母婴保健技术服务执业许可证》、《危险废物经营许可证》与《医疗广告审查证明》等等。既有国家层面的统一规定，也有各地的特别规定，缺乏相关资质会有相应的法律后果。篇幅所限，在此不再详细赘述。
叁
医疗机构物业合规问题
除上述业务合规运营所涉的资质证照外，在香港上市筹备工作中，物业合规是大多数医疗机构都不同程度需要解决的问题之一。结合已上市的医院集团的招股书披露及我们的项目经验，常见的物业不合规事项及解决措施简要梳理如下：
1
医院租赁物业未取得产权证明
案例：弘和仁爱医疗（HK.3869）、康宁医院（HK.2120）
弘和仁爱医疗、康宁医院旗下部分医院租赁物业的业主未取得土地或房屋产权证明文件进而可能面临被要求搬迁的风险。解决措施为控股股东出具承诺函，取得住建等相关主管机关不处罚的确认，及聘请了独立检测公司出具房屋检测报告，确认相关物业不存在结构性缺陷可安全运营。
2
医院租赁物业未进行环保、消防验收
案例：康宁医院（HK.2120）
康宁医院旗下两家医院的租赁物业均未在开业前取得环保以及消防验收。
根据《建设项目环境保护管理条例（（2017年修订））》（国务院令第682号）、《建设项目竣工环境保护验收管理办法》（国家环境保护总局令第13号）等相关规定，建设项目竣工验收后应经环境保护部门审批，对于违反审批规定的，主管部门将视情况予以责令改正，责令停产，并处以罚款。
根据《中华人民共和国消防法（2019年修订）》（主席令第29号）、《建设工程消防监督管理规定（2012年修订）》（公安部令第119号）等相关规定，对于建筑总面积大于二千五百平方米的医院的门诊楼或建筑总面积大于一千平方米的医院的病房楼，建设单位应当向公安机关消防机构申请消防设计审核，并在建设工程竣工后向出具消防设计审核意见的公安机关消防机构申请消防验收，未经依法审核的视情况可能面临停止使用或者停产停业，并处三万元以上三十万元以下罚款。
康宁医院主要采取了取得环保、公安消防部门确认不处罚的访谈或书面确认的解决措施，即确认公司未因相关手续的缺失而受到主管部门的行政处罚或被要求停止营业。与此同时，康宁医院亦在招股书中披露后续将积极申请办理验收手续及预计取得日期。
3
医院租赁物业用途与规划用途不一致
案例：中国口腔医疗集团有限公司（2020年2月10日递交申请版本A1文件，下称“中国口腔医疗”）
中国口腔医疗旗下若干家医院的租赁物业用途与土地使用权证所列的规划用途不一致，即租赁工业用地等非医疗卫生用地的物业开设医院。
根据《中华人民共和国城乡规划法（2019年修订）》（主席令第29号）、《中华人民共和国土地管理法（2019年修订）》（主席令第32号）以及《中华人民共和国物权法》（主席令〔2007〕第62号）等相关法规的规定，使用土地的单位和个人必须严格按照土地利用总体规划确定的用途使用土地，若确需改变土地使用途，需经自然资源、原批准用地的人民政府以及城市规划等相关主管部门的批准。对于不按照批准的用途使用国有土地或违反相关规定将集体土地通过出让、出租等方式交由单位或者个人使用的，可能面临由县级以上人民政府自然资源主管部门责令限期改正、交还土地，没收违法所得，并处以罚款的处罚风险。
针对上述问题，中国口腔医疗在招股书中披露其已就相关问题取得了当地住建部门、城乡规划部门的确认，主要确认事项包括：（1）批准该租赁并确认该租赁为合法及有效；（2）确认该租赁已向相关政府部门登记；（3）确认续租不存在任何法律障碍；（4）确认可使用相关物业作为医疗机构经营；（5）确认不会以任何方式收回该等物业的土地使用权或施加任何不利措施。
肆
行政处罚与医疗诉讼
案例：和美医疗（HK.1509）、瑞慈医疗（HK.1526）、弘和仁爱医疗（HK.3869）与新世纪医疗（HK.1518）等
已上市的医院集团中绝大部分均在招股书中披露了若干重大的行政处罚以及医疗诉讼，并对相关事项的背景、进展、处罚金额/预估风险、以及应对措施进行充分说明或评估。根据我们的项目经验，通常可能对医院运营造成重大影响的事项最好能向主管部门进行咨询，确认相关行政处罚的履行情况；医疗事故则需根据事实情况具体分析，进行法律风险评估。
伍
其它不合规事项
1
未取得相关医疗资质
例如，瑞慈医疗因以下行为而受到不同程度的行政处罚：（1）员工未按规定密封消毒设备的容器、并未就其购买的消毒产品制定及实施适当的检查；（2）实验室并未全面遵守有关实验室的生物安全准则及程序；（3）注册地址变更而未及时变更《医疗机构执业许可证》以及取得环保部门的批准，及体检中心未能取得环保核查相关批准。针对该情况，瑞慈医疗通过加强旗下各体检中心的内控管理，并取得主管部门不处罚的书面确认作为整改措施。
2
违规发布医疗广告
根据《医疗广告管理办法》（国家工商行政管理总局、卫生部令〔2006〕第26号），医疗机构发布医疗广告，应当在发布前申请医疗广告审查。未取得《医疗广告审查证明》，不得发布医疗广告。非医疗机构不得发布医疗广告，医疗机构不得以内部科室名义发布医疗广告。医疗机构违规发布医疗广告，县级以上地方卫生健康行政部门应责令其限期改正，给予警告，情节严重的，应责令其停业整顿、吊销有关诊疗科目，直至吊销《医疗机构执业许可证》。
和美医疗披露其因违规发布医疗广告而遭受罚款。建议医院集团在对自身宣传时，应重视发布医疗广告的特殊监管要求，避免发生被吊销的严重后果。
结语：卫生医疗监管机制的不断完善，加剧了医院监管体系的复杂性和碎片化，与此同时，大浪淘沙的市场环境亦为民营医疗机构带来了很多空间和机遇。对拟筹备上市的民营医院集团而言，在大力发展业务的同时，亦需重点关注合规运营与风险控制。事实上，更好的合规管理往往是在完善医院运营模式的同时，更注重对业务可持续发展的渗透和支撑，本文所述亦是对过往项目经验总结与分享，以飨读者，希能有所助益。
注：凤凰医疗于2018年10月11日更名为华润医疗控股有限公司，公司简称变更为华润医疗；文中所涉部分信息和数字摘自各上市公司及其他公众渠道公开披露信息。
作者介绍
郎元鹏
郎元鹏律师的执业领域为境内外上市、债券发行、海外投资、兼并与收购、私募融资与公司合规等。郎律师具有20年以上的律师执业经验，系北京市朝阳区政府认定的“朝阳区国际高端商务人才（商务精英）”，并被《国际金融法律评论》（IFLR 1000）评为“知名律师”。郎律师作为负责合伙人和经办律师先后负责和参与了众多企业重组、私募融资、境内外上市、债券发行、并购和结构性融资项目，涉及的证券市场包括深圳证券交易所、香港联交所、新加坡交易所、美国纽约证券交易所、NASDAQ市场、日本东京证券交易所、英国伦敦交易所（包括主板和AIM市场）、吉隆坡证券交易所等，具有丰富和全面的资本市场经验。
声明 DISCLAIMER
本文观点仅供参考，不可视为竞天公诚律师事务所及其律师对有关问题出具的正式法律意见。
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