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这里仅作为学习记录,不对的地方请专业人士指正。根据《药品注册管理办法》,新药申报临床试验前,需要先完成临床前研究,例如化学药的临床前研究包括:药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研...