7月2日，CDE发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》（征求意见稿）（以下简称“意见稿”），意见稿明确了抗肿瘤药物研发方向、试验等需要以临床需求为导向。
其中市场最为担心的是以下这段话：“在干预性的临床试验中，在未撤回知情同意书的情况下，受试者须严格遵照试验方案接受治疗，而无法自由选择治疗药物/方案，因此应尽量为受试者提供临床实践中最佳治疗方式/药物，而不应为提高临床试验成功率和试验效率，选择安全有效性不确定，或已被更优的药物所替代的治疗手段。另一方面，新药研发应以为患者提供更优的治疗选择为最高目标，当选择非最优的治疗作为对照时，即使临床试验达到预设研究目标，也无法说明试验药物可满足临床中患者的实际需要，或无法证明该药物对患者的价值”。
1. 影响一：对于新药研发的高要求
意味着传统的“Me Worse”乃至“Me Too”的收紧。以PD-1为例，目前国内已经多家药企上市该药物，若其他企业继续开发类似适应症，则存在对照组患者失去治疗最佳的机会可能性。这也与上文“新药研发应以为患者提供更优的治疗选择为最高目标”相违背。
2.影响二：未来CRO行业分化趋势将会显现
随着医药融资及研发投入火热，CRO行业体现极高景气度。
但是需要注意的是，CRO行业本身为人力资源密集性行业，例如药明康德员工2.6万人，人均利润仅为11万元左右，远低于美国的可比公司。人力成本的优势使得欧美订单大量向国内转移，这个趋势短期内难以发生改变，行业吃的是“景气度”,而非技术优势。
该事项对于CRO行业还是有影响的，其一在于部分BIG PHARMA本身有成熟的医药自研体系，例如恒瑞医药很少依靠外包，而若小药企订单减少，必然会对CRO行业产生影响，尤其是在当前估值较高的情况下。另一方面很多Me Too为代表的Biotech企业临床压力会加大，进而传导至CRO行业。
应对策略：随着医药融资火爆，叠加海外订单转移，CRO依然是一个非常优质的赛道，需要关注的是头部企业，例如全产业链布局的药明康德、临床第一的泰格医药以及主打生物药领域的药明生物，关注这些公司的合同负债情况。而尾部企业未来的增长压力会加大。
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